Clexane

Keterangan pada 10 Julai 2014

• Nama Latin: Clexane
• Kod ATC: B01AB05
• Bahan aktif: Enoxaparin natrium (Enoxaparin natrium)
• Pengilang: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE (Perancis)

Komposisi

Satu jarum suntikan mengandungi bergantung kepada dos: 10,000 anti-Ha IU, 2000 anti-Ha IU, 8000 anti-Ha IU, 4000 anti-Ha IU, atau 6000 anti-Ha IU enoxaparin natrium.

Borang pelepasan

Ubat ini adalah penyelesaian yang jelas untuk suntikan tidak berwarna atau kekuningan.

1.0 ml, 0.8 ml, 0.6 ml, 0.4 ml atau 0.2 ml penyelesaian ini dalam jarum kaca, dua jarum suntikan dalam satu, satu atau lima lepuh dalam pek kertas.

Tindakan farmakologi

Clexane mempunyai kesan antitrombotik.

Farmakodinamik dan farmakokinetik

Farmakodinamik

Kleksan INN (nama antarabangsa tanpa nama) Enoxaparin. Ubat itu adalah heparin berat molekul yang rendah dengan berat molekul kira-kira 4,500 dalton. Diperolehi oleh kaedah hidrolisis alkali heparin benzil eter yang diekstrak dari membran mukus usus babi.

Apabila digunakan dalam dos prophylactic, ubat sedikit mengubah APTT, tidak mempunyai kesan pada agregasi platelet dan mengikat fibrinogen. Dalam dos terapeutik, enoxaparin meningkatkan APTT 1.5-2.2 kali.

Farmakokinetik

Setelah suntikan subkutaneus sodium enoxaparin yang sistematik, 1.5 mg per kilogram berat badan sekali sehari, kepekatan keseimbangan berlaku selepas 2 hari. Bioavailabiliti selepas suntikan subkutaneus mencapai 100%.

Sodium enoxaparin dimetabolisme di hati melalui desulfation dan depolymerization. Metabolit yang dihasilkan mempunyai aktiviti yang sangat rendah.

Separuh hayat adalah 4 jam (suntikan tunggal) atau 7 jam (pelbagai pentadbiran). 40% daripada ubat ini dikeluarkan melalui buah pinggang. Penghapusan enoxaparin pada pesakit tua tertangguh akibat fungsi buah pinggang yang merosot.

Pada orang yang mengalami kerosakan ginjal, enoxaparin clearance dikurangkan.

Petunjuk untuk digunakan

Ubat ini mempunyai kontraindikasi berikut:

• pencegahan trombosis dan embolisme urat selepas campur tangan pembedahan;
• terapi trombosis urat mendalam yang rumit oleh embolisme pulmonari atau tidak rumit oleh thromboembolism;
• pencegahan trombosis dan embolisme urat pada pesakit yang telah berehat pada waktu yang lama kerana patologi terapeutik akut (kegagalan jantung kronik dan akut, jangkitan teruk, kegagalan pernafasan, penyakit rematik akut);
• pencegahan trombosis dalam sistem aliran darah extracorporeal semasa hemodialisis;
• terapi angina pectoris dan infark tanpa gelombang Q;
• rawatan infark miokard akut dengan peningkatan dalam segmen ST pada individu yang memerlukan ubat.

Contraindications

• Alergi terhadap komponen dadah, dan heparin berat molekul rendah lainnya.
• Penyakit dengan peningkatan risiko pendarahan, seperti aneurisme, mengancam pengguguran, pendarahan, stroke hemorrhagic.
• Dilarang menggunakan Clexane semasa kehamilan pada wanita dengan injap jantung tiruan.
• Umur kurang dari 18 tahun (keselamatan dan keberkesanan tidak ditubuhkan).

Gunakan dengan berhati-hati dalam kes berikut:

• penyakit yang berkaitan dengan hemostasis terjejas (hemofilia, hipokohagulasi, trombositopenia, penyakit von Willebrand), dinyatakan vasculitis;
• ulser perut atau ulser duodenal, luka erosif-ulseratif saluran pencernaan;
• strok iskemia baru-baru ini;
• hipertensi arteri yang teruk;
• retinopati pendarahan atau diabetes;
• diabetes mellitus yang teruk;
• melahirkan anak baru-baru ini;
• campur tangan neurologi atau ophthalmologic baru-baru ini;
• melakukan anestesia epidural atau tulang belakang, tusukan tulang belakang;
• endokarditis bakteria;
• kontraseptif intrauterin;
• pericarditis;
• kerosakan buah pinggang atau hati;
• kecederaan parah, luka terbuka luas;
• Sambutan bersama dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem hemostasis.

Kesan sampingan

Seperti penggunaan antikoagulan lain, terdapat risiko pendarahan, terutamanya apabila prosedur invasif atau penggunaan ubat-ubatan yang mempengaruhi hemostasis. Sekiranya pendarahan dikesan, hentikan ubat-ubatan, cari punca komplikasi, dan mulakan rawatan yang sesuai.

Apabila menggunakan dadah di latar belakang anestesia epidural atau tulang belakang, penggunaan kateter menembusi, kes-kes hematomas neuroaxial muncul, menyebabkan penyakit neurologi yang berbeza-beza, termasuk kelumpuhan tak dapat dipulihkan.

Trombositopenia dalam profilaksis trombosis vena pada pesakit pembedahan, rawatan trombosis vena dalam dan dalam infark miokard dengan ketinggian ST-segmen berlaku dalam 1-10% kes dan dalam 0.1-1% kes-kes pencegahan trombosis vena pada pesakit berikutan rehat tidur dan terapi infark miokard dan angina.

Selepas pentadbiran Clexane, hematoma mungkin muncul di tapak suntikan. Dalam 0,001% kes, nekrosis kulit setempat berkembang.

Peningkatan fizikal enzim hati secara asimtomatik juga diterangkan.

Arahan untuk menggunakan Clexane

Arahan untuk menggunakan laporan Clexane bahawa ubat itu disuntik dalam subkutan dalam keadaan terlentang pesakit.

Bagaimana untuk menipu Clexane?

Ubat harus disuntik ke dalam sebelah kiri dan kanan abdomen bergantian. Untuk melakukan suntikan, adalah perlu untuk melakukan manipulasi seperti membuka jarum suntik, mendedahkan jarum dan memperkenalkannya secara menegak dengan panjang penuh, ke dalam lipatan kulit yang sebelumnya dipasang oleh ibu jari dan telunjuk. Lipatan dilepaskan selepas suntikan. Ia tidak disyorkan untuk mengurut tapak suntikan.

Video, bagaimana untuk menusuk Clexane:

Ubat adalah dilarang masuk intramuskular.

Skim pengenalan. Menghasilkan 2 suntikan sehari dengan pendedahan 12 jam. Dos untuk satu pentadbiran hendaklah 100 anti-Xa IU setiap kilogram berat badan.

Pesakit dengan risiko purata trombosis memerlukan dos 20 mg sekali sehari. Pengenalan pertama dilakukan 2 jam sebelum pembedahan.

Pesakit yang mempunyai risiko tinggi trombosis disyorkan untuk menguruskan 40 mg Clexane sekali sehari (dos pertama 12 jam sebelum pembedahan), atau 30 mg ubat dua kali sehari (dos pertama 13-24 jam selepas pembedahan). Tempoh terapi adalah purata seminggu atau 10 hari. Sekiranya perlu, rawatan boleh diteruskan sehingga terdapat risiko trombosis.

Rawatan trombosis vena yang mendalam. Ubat ini diberikan pada kadar 1.5 mg sekilogram berat badan sekali sehari. Kursus terapi biasanya berlangsung selama 10 hari.

Pencegahan trombosis dan embolisme urat pada pesakit di bahagian rehat yang disebabkan oleh penyakit terapeutik akut. Dos yang diperlukan ubat - 40 mg 1 kali sehari (tempoh 6-14 hari).

Berlebihan

Overdosis tidak sengaja boleh mengakibatkan komplikasi hemorrhagic yang teruk. Apabila diambil secara lisan, penyerapan dadah ke dalam peredaran sistemik tidak mungkin.

Pentadbiran perlahan protinine sulfat secara intravena ditunjukkan sebagai agen peneutralkan. Satu mg protinine meneutralkan satu mg enoxaparin. Sekiranya lebih daripada 12 jam telah berlalu sejak mula berlebihan, maka pengenalan protina sulfat tidak diperlukan.

Interaksi

Clexane dadah tidak boleh bercampur dengan ubat lain. Juga, jangan menggantikan penggunaan heparin berat molekul Clexane dan lain-lain.

Apabila digunakan dengan asid acetylsalicylic, 40 kDa dextran, ubat anti-radang nonsteroid, clopidogrel dan ticlopidine, agen trombolytik atau antikoagulan, risiko pendarahan boleh meningkat.

Syarat jualan

Ketat dengan preskripsi.

Syarat penyimpanan

Jauhkan daripada kanak-kanak. Simpan pada suhu sehingga 25 ° C

Hidup rak

Arahan khas

Apabila menggunakan ubat untuk mencegah kecenderungan untuk meningkatkan risiko pendarahan tidak dikesan. Apabila menggunakan ubat Clexane untuk tujuan terapeutik, terdapat risiko pendarahan pada orang tua. Dalam kes-kes ini, pemerhatian yang teliti terhadap pesakit adalah perlu.

Clexane tidak menjejaskan keupayaan memandu.

Analog Clexana

Analog Clexane dengan bahan aktif yang serupa: Clexane 300, Novoparin, Enoxarin.

Yang lebih baik: Clexane atau Fraxiparin?

Pesakit yang kerap ditanya tentang keberkesanan ubat-ubatan. Fraxiparin dan Clexane tergolong dalam kumpulan yang sama dan analog. Kajian tidak mengesahkan kelebihan satu ubat yang lain. Oleh itu, pilihan antara ubat-ubatan harus dibuat oleh doktor yang hadir berdasarkan gambaran klinikal penyakit itu, keadaan pesakit dan pengalaman peribadi.

Untuk kanak-kanak

Contraindicated pada orang yang berumur di bawah 18 tahun.

Clexane semasa mengandung dan menyusu

Ia adalah dilarang (kecuali untuk kes-kes apabila manfaat kepada ibu lebih tinggi daripada risiko kepada janin) untuk menggunakan Clexane semasa kehamilan. Kesannya boleh tidak dapat diramalkan, kerana tidak ada maklumat tepat mengenai kesan menggunakan Clexane semasa kehamilan dalam perjalanannya.

Jika perlu, gunakan Clexane sepatutnya mengganggu penyusuan susu pada masa rawatan.

Ulasan dari Clexane

Sejak permulaan penggunaan dadah dalam amalan klinikal, Clexane telah terbukti dengan baik di kalangan kedua-dua doktor dan pesakit. Laporan kejadian alahan terhadap ubat sangat kecil.

Harga Clexan

Perlu diingatkan bahawa kos ubat ini tidak selalu berkaitan dengan dos. Harga purata Clexan 0.2 ml (10 pcs.) Di Russia adalah 3,600 rubles, Clexana 0.4 ml (10 pcs.) - 2,960 rubles, 0.8 ml (10 pcs.) - 4,100 rubles, dan tidak akan membebankan untuk membeli dadah di Moscow dalam dos yang sama. jauh lebih mahal.

Di Ukraine, harga Clexane adalah 0.2 ml nombor 10 - 665 Hryvnia, 0.4 ml nombor 10 - 1045 Hryvnia, dan 0.8 ml nombor 10 - 323 Hryvnia.

KLEKSAN

Penyelesaian untuk suntikan adalah jelas, dari warna tidak berwarna hingga kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - sehingga 0.2 ml.

0.2 ml - suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (1) - kadbod pek.
0.2 ml - syringes kaca (jenis I) (2) - lepuh (5) - kadbod pek.
0.2 ml - suntikan kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - kadbod pek.
0.2 ml - suntikan kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - pek kadbod.

Penyelesaian untuk suntikan adalah jelas, dari warna tidak berwarna hingga kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - sehingga 0.4 ml.

0.4 ml - suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (1) - kadbod pek.
0.4 ml - jarum suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (5) - kadbod pek.
0.4 ml - jarum suntik kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - pek kadbod.
0.4 ml - suntikan kaca (jenis I) dengan sistem jarum perlindungan (2) - lepuh (5) - pek kadbod.

Penyelesaian untuk suntikan adalah jelas, dari warna tidak berwarna hingga kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - sehingga 0.6 ml.

0.6 ml - suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (1) - kadbod pek.
0.6 ml - suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (5) - kadbod pek.
0.6 ml - jarum kaca (jenis I) dengan sistem jarum perlindungan (2) - lepuh (1) - pek kadbod.
0.6 ml - jarum kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - pek kadbod.

Penyelesaian untuk suntikan adalah jelas, dari warna tidak berwarna hingga kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - sehingga 0.8 ml.

0.8 ml - suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (1) - kadbod pek.
0.8 ml - suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (5) - kadbod pek.
0.8 ml - suntikan kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (1) - pek kadbod.
0.8 ml - jarum kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung (2) - lepuh (5) - pek kadbod.

Penyelesaian untuk suntikan adalah jelas, dari warna tidak berwarna hingga kuning pucat.

Pelarut: air d / dan - sehingga 1 ml.

1 ml - jarum suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (1) - kadbod pek.
1 ml - jarum suntikan kaca (jenis I) (2) - lepuh (5) - kadbod pek.
1 ml - suntikan kaca (jenis I) dengan sistem jarum perlindungan (2) - lepuh (1) - pek kadbod.
1 ml - suntikan kaca (jenis I) dengan sistem jarum perlindungan (2) - lepuh (5) - pek kadbod.

* berat dikira berdasarkan kandungan sodium enoxaparin yang digunakan (aktiviti teori 100 anti-Xa IU / mg).

Penyediaan heparin berat molekul rendah (purata berat molekul kira-kira 4,500 dalton: kurang daripada 2,000 dalton - 68%, lebih daripada 8,000 dalton - 9 / l) dalam pencegahan trombosis vena dalam pesakit pembedahan dan dalam rawatan trombosis urat dalam dengan atau tanpa tromboembolisme.

Sering - trombositosis dalam rawatan pesakit dengan infark miokard akut dengan ketinggian segmen ST; thrombocytopenia dalam prophylaxis trombosis vena dalam pesakit pembedahan dan rawatan trombosis vena dalam dengan atau tanpa thromboembolism dan infarksi miokardium dengan ST segmen ketinggian.

Secara tidak langsung - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pada rehat tidur, dan dalam rawatan angina tidak stabil, infarksi miokardium tanpa gelombang Q.

Sangat jarang - thrombocytopenia imun-alergi dalam rawatan pesakit dengan infark miokard akut dengan ketinggian segmen ST.

Lain-lain tindak balas yang penting secara klinikal, tanpa mengira bukti

Reaksi yang tidak diingini dibawah ini dikelompokkan mengikut kelas sistem organ, diberikan dengan kekerapan kejadian mereka yang ditunjukkan di atas dan untuk mengurangkan keparahannya.

Di bahagian sistem kekebalan tubuh: sering - reaksi alahan; jarang - reaksi anaphylactic dan anaphylactoid.

Di bahagian hati dan saluran empedu: sangat sering - peningkatan dalam aktiviti enzim hati, terutamanya, peningkatan dalam aktiviti transaminase lebih daripada 3 kali lebih tinggi daripada VGN.

Di bahagian kulit dan tisu subkutaneus: sering - urticaria, pruritus, eritema; jarang - bullous dermatitis.

Gangguan dan gangguan umum di tapak suntikan: selalunya - hematoma, sakit, bengkak pada tapak suntikan, pendarahan, tindak balas hipersensitiviti, keradangan, pembentukan indurasi di tapak suntikan; jarang - kerengsaan di tapak suntikan, nekrosis kulit di tapak suntikan.

Data makmal dan instrumental: jarang - hiperkalemia.

Data yang diperoleh selepas pembebasan dadah di pasaran

Reaksi buruk berikut telah diambil perhatian semasa penggunaan pasca pemasaran Clexan. Terdapat laporan spontan mengenai tindak balas buruk ini, dan kekerapannya ditakrifkan sebagai "kekerapan tidak diketahui" (tidak dapat ditentukan dari data yang ada).

Gangguan sistem imun: reaksi anaphylactic / anaphylactoid, termasuk kejutan.

Dari sistem saraf: sakit kepala.

Daripada sistem pembekuan darah: Penggunaan enoxaparin natrium dalam latar belakang bius tulang belakang / epidural atau tusukan tulang belakang, terdapat kes-kes hematoma tulang belakang (atau hematoma neuraxial). Reaksi ini membawa kepada perkembangan gangguan neurologi yang berbeza-beza tahap keterukan, termasuk lumpuh berterusan atau tidak dapat dipulihkan.

Dari sistem hemopoietic: anemia hemorrhagic; kes perkembangan thrombocytopenia imun-alergi dengan trombosis; dalam sesetengah kes, trombosis telah rumit oleh perkembangan infark organ atau iskemia anggota; eosinofilia.

Dari kulit tisu subkutaneus: vaskulitis dermal, nekrosis kulit, yang biasanya didahului oleh penampilan purpura atau papules erythematus (menyusup dan menyakitkan), boleh berkembang di tempat suntikan; dalam kes ini, terapi dengan Clexane harus dihentikan; kemungkinan pembentukan nodul peradangan pepejal-menyusup di tapak suntikan dadah, yang hilang selepas beberapa hari dan bukan alasan untuk menghentikan ubat itu; alopecia.

Di bahagian hati dan saluran empedu: kerosakan hepatoselular ke hati; kerosakan hati kolestatik.

Dari sistem muskuloskeletal: osteoporosis dengan terapi berpanjangan (lebih daripada 3 bulan).

Tanda-tanda: Overdosis tidak sengaja dengan IV, extracorporeal atau suntikan SC boleh menyebabkan komplikasi hemoragik. Semasa pengambilan, walaupun dalam dos yang besar, penyerapan dadah tidak mungkin.

Rawatan: sebagai agen peneutralkan, perlahan pentadbiran iv protamin sulfat ditunjukkan, dos yang bergantung kepada dos yang diberikan oleh Clexan. Adalah perlu untuk mengambil kira bahawa 1 mg protinine meneutralkan kesan antikoagulan 1 mg enoxaparin, jika Clexane ditadbir tidak lebih daripada 8 jam sebelum pentadbiran protamin. 0.5 mg protinine meneutralkan kesan antikoagulan 1 mg Clexane, jika ia diberikan lebih daripada 8 jam yang lalu atau jika dos kedua protamin akan diberikan. Jika, selepas pentadbiran Clexane, lebih daripada 12 jam telah berlalu, maka pentadbiran protamin tidak diperlukan. Walau bagaimanapun, walaupun dengan pengenalan dos protamin sulfat yang tinggi, aktiviti anti-Xa Clexane tidak sepenuhnya dinetralkan (maksimum 60%).

Clexane tidak boleh bercampur dengan ubat lain!

Dengan penggunaan serentak dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi hemostasis (salicylates sistemik, asid acetylsalicylic, NPVS (termasuk Ketorolac), dextran dengan massa molekul 40 kDa, ticlopidine dan clopidogrel, saya menggunakan terapi atoprostomatics menggunakan atoprostomatics). IIIa) meningkatkan risiko pendarahan.

Heparin berat molekul rendah tidak boleh ditukar ganti, kerana mereka berbeza dalam proses pengeluaran, berat molekul, aktiviti anti-Xa tertentu, unit dos dan rejimen dos, yang mana perbezaannya dengan farmakokinetik dan aktiviti biologi (aktiviti antitrombin dan interaksi dengan platelet) dikaitkan. Oleh itu, ia dikehendaki mematuhi cadangan untuk digunakan bagi setiap ubat yang dipunyai oleh heparin berat molekul yang rendah.

Seperti penggunaan anticoagulants lain, dengan penggunaan ubat Clexane boleh mengalami pendarahan sebarang penyetempatan. Dengan perkembangan pendarahan, perlu mencari sumbernya dan menjalankan rawatan yang sesuai.

Pendarahan pada pesakit tua

Apabila menggunakan Clexan ubat dalam dos profilatis pada pesakit tua, tidak ada risiko pendarahan.

Apabila menggunakan ubat dalam dos terapeutik pada pesakit tua (terutama yang berumur ≥80 tahun), terdapat peningkatan risiko pendarahan. Adalah disyorkan untuk melakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap keadaan pesakit-pesakit ini.

Penggunaan serentak ubat lain yang mempengaruhi hemostasis

Ia adalah disyorkan untuk menggunakan ubat-ubatan yang boleh mengganggu hemostasis (salisilat, termasuk aspirin, NSAID, termasuk Ketorolac; dextran dengan berat molekul 40 kDa, ticlopidine, clopidogrel, kortikosteroid, thrombolytics, anticoagulants, agen antiplatelet, antagonis reseptor Glikoprotein termasuk IIb / IIIa) telah dihentikan sebelum rawatan dengan enoksaparin natrium, kecuali apabila penggunaannya diperlukan. Jika kombinasi enoxaparin natrium dengan ubat-ubatan ini ditunjukkan, pemerhatian klinikal yang teliti dan pemantauan parameter makmal yang relevan harus dijalankan.

Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang merosakkan, terdapat risiko pendarahan akibat peningkatan pendedahan sistemik natrium enoksaparin.

Pada pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang yang teruk (CC 30 kg / m 2) tidak ditakrifkan sepenuhnya, dan tidak ada konsensus mengenai pelarasan dos. Pesakit sedemikian perlu dipantau dengan teliti untuk perkembangan gejala dan tanda trombosis dan embolisme.

Kawalan kiraan platelet dalam darah periferal

Risiko mengembangkan thrombocytopenia yang disebabkan oleh heparin-mediated antibodi-mediated juga wujud dengan penggunaan heparin berat molekul yang rendah. Thrombocytopenia biasanya berkembang antara hari kelima hingga ke-21 selepas permulaan terapi dengan natrium enoksaparin. Dalam hal ini, disyorkan untuk memantau secara kerap bilangan platelet dalam darah periferal sebelum rawatan dengan Clexane dan semasa penggunaannya. Sekiranya terdapat pengurangan ketara dalam bilangan platelet (30-50% berbanding dengan garis dasar), perlu segera membatalkan enoxaparin natrium dan memindahkan pesakit ke terapi lain.

Kes-kes berlakunya hematomas neuroaxial dengan penggunaan ubat Clexane semasa menjalankan anestesia tulang belakang / epidural dengan perkembangan lumpuh yang berterusan atau tidak dapat dipulihkan diterangkan. Risiko fenomena ini dikurangkan apabila menggunakan ubat pada dos 40 mg atau lebih rendah. Risiko meningkat dengan penggunaan Clexan dalam dos yang lebih tinggi, serta menggunakan kateter kekal selepas pembedahan, atau dengan penggunaan serentak ubat tambahan yang memberi kesan kepada hemostasis, seperti NSAIDs. Risiko ini juga bertambah dengan tusukan tulang belakang yang traumatik atau berulang atau pada pesakit yang mempunyai sejarah mengalami pembedahan di tulang belakang atau kecacatan tulang belakang.

Untuk mengurangkan risiko pendarahan yang berkaitan dengan penggunaan natrium enoksaparin dan kelakuan anestesia / analgesia epidural atau tulang belakang, profil farmakokinetik ubat harus diambil kira. Adalah lebih baik untuk memasang atau mengeluarkan kateter dengan kesan antikoagulan rendah enoksaparin natrium, tetapi masa yang tepat untuk mencapai pengurangan yang cukup dalam kesan antikoagulan pada pesakit yang berbeza tidak diketahui.

Pemasangan atau penyingkiran kateter perlu dilakukan selepas 10-12 jam selepas pentadbiran Clexan pada dos yang lebih rendah (20 mg 1 kali / hari, 30 mg 1-2 kali sehari, 40 mg 1 kali sehari) dan sekurang-kurangnya 24 h selepas pentadbiran Clexan dalam dos yang lebih tinggi (0.75 mg / kg berat badan 2 kali / hari, 1 mg / kg berat badan 2 kali / hari, 1.5 mg / kg berat badan 1 kali / hari). Pada masa ini, aktiviti anti-Xa ubat masih dikesan, dan penangguhan masa tidak menjamin bahawa perkembangan hematoma neuroaxial dapat dielakkan.

Pesakit yang menerima enoxaparin natrium dalam dos sebanyak 0.75 mg / kg berat badan 2 kali sehari atau 1 mg / kg berat badan 2 kali sehari, dengan rejimen dos (dua kali sehari) tidak harus diberikan dos kedua untuk meningkatkan selang sebelum memasang atau menggantikan kateter. Begitu juga pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan menangguhkan dos berikutnya sekurang-kurangnya 4 jam, berdasarkan nisbah manfaat / risiko (risiko trombosis dan pendarahan semasa prosedur, dengan mengambil kira kehadiran faktor risiko pada pesakit). Walau bagaimanapun, tidak mungkin untuk memberikan cadangan yang jelas pada masa pentadbiran dos berikutnya enoksaparin natrium selepas kateter dikeluarkan. Perlu diingat bahawa pada pesakit dengan QA kurang daripada 30 ml / min, perkumuhan enoxaparin natrium perlahan. Oleh itu, dalam kategori pesakit ini, pertimbangan harus diberikan untuk menggandakan masa dari masa penyingkiran kateter: sekurang-kurangnya 24 jam untuk dos enoxaparin yang lebih rendah (30 mg 1 kali sehari) dan sekurang-kurangnya 48 jam untuk dos yang lebih tinggi (1 mg / kg berat badan setiap hari).

Jika terapi antikoagulan digunakan oleh doktor semasa anestesia epidural / tulang belakang, pesakit perlu dipantau secara berterusan untuk mengenal pasti apa-apa gejala neurologi, seperti: sakit belakang, gangguan deria dan fungsi motor (kebas atau kelemahan di bahagian bawah kaki), dan gangguan fungsi usus dan / atau pundi kencing. Pesakit mesti diarahkan segera memberitahu doktor apabila gejala di atas berlaku. Jika anda mengesyaki ciri-ciri simptom hematoma kord rahim, diagnosis segera dan rawatan perlu, termasuk, jika perlu, penyahmampatan kord rahim.

Dengan sangat berhati-hati, Clexane harus digunakan pada pesakit dengan riwayat trombositopenia yang disebabkan oleh heparin dalam kombinasi dengan atau tanpa trombosis.

Risiko thrombocytopenia yang disebabkan oleh heparin mungkin berterusan selama beberapa tahun. Jika, berdasarkan anamnesis, trombositopenia yang disebabkan oleh heparin diandaikan, ujian pengagregatan platelet in vitro adalah sangat penting dalam meramalkan risiko perkembangannya. Keputusan mengenai pelantikan Clexan dadah dalam kes ini boleh diambil hanya selepas berunding dengan pakar yang sesuai.

Angioplasti koronari percutaneus

Untuk meminimumkan risiko pendarahan yang berkaitan dengan manipulasi instrumental vaskular invasif dalam rawatan angina dan infark miokard yang tidak stabil tanpa gelombang Q dan infark miokard akut dengan ketinggian segmen ST, prosedur-prosedur ini perlu dijalankan dalam selang antara pentadbiran Clexane. Ini adalah perlu untuk mencapai hemostasis selepas campur tangan koronari perkutaneus. Apabila menggunakan alat penutup, introducer arteri femoral boleh dikeluarkan dengan serta-merta. Apabila menggunakan mampatan manual, pengenalan arteri femoral mesti dikeluarkan 6 jam selepas suntikan IV terakhir atau suntikan subkutan natrium enoksaparin. Jika rawatan dengan natrium enoxaparin berterusan, dos seterusnya harus diberikan tidak lebih awal daripada 6-8 jam selepas penyingkiran pengenalan arteri femoral. Ia adalah perlu untuk memantau tempat pengenalan pengenalan agar dapat mengenal pasti tanda-tanda pendarahan dan pembentukan hematoma.

Pesakit dengan injap jantung tiruan mekanikal

Penggunaan Clexan untuk pencegahan trombosis pada pesakit dengan injap jantung buatan mekanikal belum dikaji secukupnya. Terdapat laporan berasingan mengenai perkembangan trombosis injap jantung pada pesakit dengan injap jantung tiruan mekanikal semasa terapi dengan natrium enoxaparin untuk pencegahan trombosis. Evaluasi mesej ini adalah terhad disebabkan oleh faktor-faktor yang bersaing yang menyumbang kepada perkembangan trombosis injap jantung tiruan, termasuk penyakit yang mendasari, dan disebabkan kekurangan data klinikal.

Dalam dos yang digunakan untuk pencegahan komplikasi thromboembolic, Clexane tidak menjejaskan masa pendarahan dan kadar pembekuan darah, serta pengagregatan platelet atau mengikat fibrinogen.

Pada dos yang lebih tinggi, APTT dan masa pembekuan diaktifkan mungkin berpanjangan. Peningkatan APTT dan masa pembekuan diaktifkan tidak bergantung kepada peningkatan aktiviti antikoagulan dadah, jadi tidak perlu memantau mereka.

Pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit dengan penyakit terapeutik akut yang berada di atas katil

Dalam kes jangkitan akut, keadaan reumatik akut, pentadbiran usus enoxaparin natrium hanya dibenarkan jika keadaan di atas digabungkan dengan salah satu faktor risiko berikut untuk trombosis vena: lebih dari 75 tahun, tumor ganas, trombosis dan embolisme dalam sejarah, obesiti, terapi hormon, kegagalan jantung, kegagalan pernafasan kronik.

Penggunaan dalam Pediatrik

Keselamatan dan keberkesanan enoxaparin natrium pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun belum ditubuhkan.

Pengaruh keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme

Clexane dadah tidak menjejaskan keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme.

Tiada maklumat yang enoksaparin natrium menembusi halangan plasenta pada trimester kedua, tidak ada maklumat yang berkaitan dengan trimester pertama dan ketiga kehamilan.

Sejak itu tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dalam wanita hamil, dan kajian haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas terhadap pentadbiran enoksaparin natrium pada kehamilan pada manusia, Clexane harus digunakan dalam kehamilan hanya dalam kes-kes di mana terdapat keperluan mendesak untuk penggunaannya, seperti yang ditetapkan oleh seorang doktor.

Tidak diketahui sama ada natrium enoxaparin tidak berubah dalam susu ibu. Penyerapan enoxaparin natrium dari saluran gastrointestinal pada bayi baru lahir tidak mungkin. Walau bagaimanapun, sebagai langkah berjaga-jaga, penyusuan susu ibu harus dihentikan pada wanita menyusui yang menerima rawatan dengan Clexane.

Wanita hamil dengan injap jantung tiruan mekanikal

Penggunaan ubat Clexane untuk pencegahan trombosis pada wanita hamil dengan injap jantung tiruan mekanikal belum cukup dipelajari. Dalam kajian klinikal di kalangan wanita hamil dengan injap jantung palsu mekanikal apabila memohon enoxaparin natrium 1 mg berat / badan kg 2 kali / hari untuk mengurangkan risiko trombosis dan embolisms, dalam 2 daripada 8 wanita membentuk thrombus, yang membawa kepada tersumbat injap jantung dan kematian ibu dan janin.

Terdapat laporan selepas pemasaran trombosis katup jantung yang berasingan pada wanita hamil dengan injap jantung mekanik yang dirawat dengan enoxaparin untuk mencegah trombosis.

Wanita hamil dengan injap jantung mekanikal mempunyai risiko trombosis dan embolisme yang tinggi.

Clexane® (Clexane®)

Bahan aktif:

Kandungannya

Kumpulan farmakologi

Klasifikasi nosologi (ICD-10)

Komposisi

* Mass dikira berdasarkan kandungan enoxaparin natrium yang digunakan (aktiviti teori 100 anti-Xa IU / mg).

Huraian borang dos

Penyelesaian yang jelas daripada warna tidak berwarna kuning pucat.

Ciri-ciri

Enoxaparin natrium - heparin berat molekul yang rendah dengan berat molekul purata kira-kira 4500 Da: kurang daripada 2000 Da - 68%, lebih daripada 8000 Da-2) berbanding dengan pesakit dengan berat badan normal biasa, manakala aktiviti anti plasma darah maksimum tidak meningkat. Pada pesakit yang berlebihan berat badan apabila s / ke pengenalan pelepasan ubat sedikit kurang. Jika dos tidak diselaraskan untuk berat badan pesakit, maka selepas dos tunggal 40 mg natrium Enoxaparin, aktiviti anti-Xa akan menjadi 52% lebih tinggi pada wanita dengan berat badan kurang daripada 45 kg dan 27% lebih tinggi pada lelaki dengan berat badan kurang daripada 57 kg berbanding dengan pesakit dengan purata berat badan biasa.

Indikasi dadah Clexane ®

pencegahan trombosis vena dan embolisme semasa campur tangan pembedahan, terutamanya semasa operasi pembedahan ortopedik dan am, termasuk operasi onkologi;

pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit di tempat tidur kerana penyakit terapeutik akut, termasuk kegagalan jantung akut dan dekompensasi kegagalan jantung kronik (NYHA kelas III atau IV), kegagalan pernafasan, serta jangkitan teruk dan penyakit rematik dengan peningkatan risiko vena trombosis (lihat "arahan khas");

rawatan trombosis urat dalam dengan tromboembolisme pulmonari atau tanpa embolisme paru, kecuali dalam kes-kes embolisme paru yang memerlukan terapi atau pembedahan trombolytik;

pencegahan trombosis dalam peredaran ekstrasorporeal semasa hemodialisis;

sindrom koronari akut:

- rawatan angina dan infark miokard yang tidak stabil tanpa ketinggian segmen ST dalam kombinasi dengan asid acetylsalicylic oral;

- rawatan infark miokard akut dengan ketinggian segmen ST pada pesakit yang dirawat dengan ubat atau campur tangan koronari perkutaneus (PCI).

Contraindications

hipersensitiviti terhadap enoksaparin natrium, heparin atau derivatifnya, termasuk heparin berat molekul rendah yang lain;

pendarahan yang penting secara klinikal, serta keadaan dan penyakit di mana terdapat risiko pendarahan yang tinggi, termasuk strok berdarah baru-baru ini, ulser gastrousus akut, kehadiran neoplasma malignan dengan risiko pendarahan yang tinggi, otak terkini dan pembedahan tali tulang belakang, pembedahan mata atau anggaran kehadiran urat varikos esofagus, kecacatan arteriovenous, aneurisma vaskular, anomali vaskular saraf tunjang dan otak;

anestesia tulang belakang atau epidural atau anestesia loco-regional, apabila enoksaparin natrium digunakan untuk rawatan dalam 24 jam sebelumnya;

thrombocytopenia disebabkan oleh heparin imunopositif (dalam sejarah) selama 100 hari terakhir atau kehadiran antibodi anti-platelet yang beredar dalam darah;

kanak-kanak sehingga 18 tahun, kerana keberkesanan dan keselamatan dalam kategori pesakit ini belum ditubuhkan (lihat "Arahan Khas").

Dengan berhati-hati: keadaan di mana terdapat risiko pendarahan yang berpotensi: gangguan hemostasis (termasuk hemofilia, thrombocytopenia, hypocoagulation, penyakit von Willebrand), vasculitis yang teruk; ulser peptik perut atau duodenum atau lain-lain lesi erosif-ulseratif saluran gastrointestinal dalam sejarah; strok iskemia baru-baru ini; hipertensi teruk yang tidak terkawal; retinopati kencing manis atau hemorrhagic; diabetes yang teruk; pembedahan neurologi atau ophthalmik baru-baru ini atau yang disyaki; anestesia tulang belakang atau epidural (potensi risiko hematoma), tusukan lumbar (baru-baru ini dipindahkan); melahirkan anak baru-baru ini; endokarditis bakteria (akut atau subakut); pericarditis atau penguraian pericardial; kegagalan buah pinggang dan / atau hati; kontrasepsi intrauterin (IUD); kecederaan teruk (terutamanya sistem saraf pusat), luka terbuka pada permukaan besar; penggunaan ubat serentak yang mempengaruhi sistem hemostatic; thrombocytopenia yang disebabkan oleh heparin tanpa antibodi yang beredar dalam anamnesis (lebih daripada 100 hari).

Syarikat ini tidak mempunyai data mengenai penggunaan klinikal Clexane ® untuk penyakit berikut: tuberkulosis aktif, terapi radiasi (baru-baru ini dipindahkan).

Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan

Tidak ada maklumat yang natrium enoxaparin menembusi halangan plasenta semasa kehamilan. Oleh kerana tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal dengan penyertaan wanita hamil, dan kajian haiwan tidak selalu meramalkan tindak balas terhadap pentadbiran natrium enoksaparin semasa kehamilan pada manusia, ia harus digunakan semasa kehamilan hanya dalam hal-hal luar biasa apabila ada kebutuhan mendesak untuk penggunaannya, seorang doktor.

Adalah disyorkan bahawa pesakit akan dipantau untuk tanda-tanda perdarahan atau hypocoagulation yang berlebihan, pesakit harus diberi amaran tentang risiko pendarahan. Tiada bukti peningkatan risiko pendarahan, trombositopenia, atau osteoporosis pada wanita hamil, dengan pengecualian kes-kes yang dinyatakan pada pesakit dengan injap jantung buatan (lihat "Arahan Khas").

Apabila merancang anestesia epidural, disarankan agar natrium enoxaparin dihapuskan sebelum ia dijalankan (lihat "Arahan Khas").

Tidak diketahui sama ada natrium enoxaparin tidak berubah menjadi susu ibu. Penyerapan natrium enoksaparin dalam saluran gastrousus pada bayi baru lahir tidak mungkin. Walau bagaimanapun, sebagai langkah berjaga-jaga, wanita kejururawatan yang menerima rawatan dengan Clexane ® harus dinasihatkan untuk mengganggu penyusuan susu ibu.

Kesan sampingan

Kajian mengenai kesan sampingan sodium enoxaparin telah dijalankan di lebih daripada 15,000 pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian klinikal, di mana 1776 pesakit terlibat dalam pencegahan trombosis vena dan embolisme semasa operasi pembedahan dan ortopedik am; dalam 1169 pesakit - dalam pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit di tempat tidur, kerana penyakit terapeutik akut; dalam 559 pesakit - dalam rawatan DVT dengan embolisme pulmonari atau tanpa embolisme paru; pada 1578 pesakit - dalam rawatan angina dan infark miokard yang tidak stabil tanpa gelombang Q; dalam 10176 pesakit - dalam rawatan infark miokard dengan ketinggian segmen ST.

Cara pentadbiran natrium enoksaparin berbeza berdasarkan bukti. Dalam pencegahan trombosis vena dan emboli semasa pembedahan pembedahan dan pembedahan ortopedik am atau pada pesakit di tempat tidur, 40 mg sc diberikan sekali sehari diberikan. Dalam rawatan DVT dengan embolisme pulmonari atau tanpa embolisme paru, pesakit menerima enoxaparin natrium pada kadar 1 mg / kg sc / c setiap 12 jam atau 1.5 mg / kg sc / c 1 kali sehari. Dalam rawatan angina tidak stabil dan infarksi miokardium tanpa gigi Q dos enoxaparin natrium adalah 1 mg / kg n / k setiap 12 jam, dan dalam hal miokardium infarksi ketinggian segmen ST dijalankan / dalam pentadbiran bolus 30 mg, diikuti oleh pentadbiran sebanyak 1 mg / kg, sc / setiap 12 jam

Insiden reaksi buruk ditentukan mengikut klasifikasi WHO: sangat kerap (≥1 / 10); sering (≥1 / 100 - 400 · 10 9 / l) dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit pembedahan dan dalam rawatan trombosis urat dalam dengan atau tanpa embolisme paru.

Seringkali - trombositosis dalam rawatan pesakit dengan infark miokard akut dengan ketinggian st-segmen.

Trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena dalam pesakit pembedahan dan rawatan DVT dengan atau tanpa embolisme paru, serta dalam infark miokardium akut dengan ketinggian segmen ST.

Jangkitan - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pesakit di tempat tidur, dan dalam rawatan angina dan infark miokard yang tidak stabil tanpa gelombang Q.

Sangat jarang - thrombocytopenia imun-alergi dalam rawatan pesakit dengan infark miokard akut dengan ketinggian segmen ST.

Lain-lain tindak balas yang penting secara klinikal, tanpa mengira bukti

Reaksi yang tidak diingini yang dibentangkan di bawah ini dikelompokkan mengikut kelas sistem organ, diberikan dengan kekerapan kejadian mereka yang ditunjukkan di atas dan untuk mengurangkan keterukan mereka.

Dari sisi sistem darah dan limfa: sering - pendarahan, trombositopenia, trombositosis; jarang, trombositopenia autoimun dengan trombosis; dalam sesetengah kes, trombosis adalah rumit oleh perkembangan infark organ atau iskemia anggota badan (lihat "Arahan Khas", "Kawalan bilangan platelet dalam darah periferal".

Di bahagian sistem kekebalan tubuh: sering - reaksi alahan.

Di bahagian hati dan saluran empedu: sangat sering - peningkatan dalam aktiviti enzim hati, terutamanya peningkatan aktiviti transaminase, lebih daripada 3 kali lebih tinggi daripada VGN).

Di bahagian kulit dan tisu subkutaneus: sering - urticaria, pruritus, eritema; jarang - bullous dermatitis.

Gangguan umum dan gangguan di tempat suntikan: sering - hematoma di tapak suntikan, bengkak di tapak suntikan, pendarahan, tindak balas hipersensitiviti, keradangan, pembentukan indurasi di tapak suntikan; jarang - kerengsaan di tapak suntikan, nekrosis kulit di tapak suntikan.

Data yang diperoleh selepas pembebasan dadah di pasaran

Reaksi buruk berikut telah diambil perhatian semasa penggunaan pasca pemasaran Clexane ®. Terdapat laporan spontan mengenai tindak balas negatif ini.

Di bahagian sistem kekebalan tubuh: jarang - tindakbalas anaphylactic / anaphylactoid, termasuk kejutan.

Pada bahagian sistem saraf: sering - sakit kepala.

Pada bahagian kapal: jarang - apabila menggunakan enoxaparin natrium di latar belakang anestesia tulang belakang / epidural atau tusukan tulang belakang, terdapat kes-kes hematoma tulang belakang (atau hematoma neuroaxial). Reaksi ini membawa kepada perkembangan gangguan neurologi pelbagai darjah keterukan, termasuk lumpuh berterusan atau tidak dapat dipulihkan (lihat "Arahan Khas").

Dari sisi sistem darah atau limfa: sering - anemia hemorrhagic; jarang eosinophilia.

Di bahagian kulit dan tisu subkutaneus: jarang - alopecia; pada tempat suntikan boleh membangunkan Vaskulitis kulit, nekrosis kulit, yang biasanya mendahului kemunculan papules erythematous atau Purpura (menyusup dan menyakitkan - dalam kes ini, terapi ubat-ubatan perlu dihentikan Clexane ®); nodul peradangan pepejal infiltrat boleh terbentuk di tapak suntikan dadah, yang hilang selepas beberapa hari dan bukan alasan untuk menghentikan ubat.

Di bahagian hati dan saluran empedu: jarang - kerosakan hepatoselular ke hati; jarang - kerosakan hati kolestatik.

Di bahagian sistem muskuloskeletal dan tisu penghubung: jarang - osteoporosis dengan terapi berpanjangan (lebih daripada 3 bulan).

Data makmal dan instrumental: jarang - hiperkalemia.

Interaksi

Clexane® ubat tidak boleh bercampur dengan ubat lain.

Ejen menjejaskan hemostasis (salisilat tindakan sistemik, asid acetylsalicylic pada dos yang menyediakan aktiviti anti-radang, NSAID, termasuk Ketorolac, thrombolytics - alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase - ia adalah disyorkan untuk membatalkan sebelum terapi natrium enoxaparin Jika perlu, permohonan serentak enoxaparin. Natrium perlu berhati-hati dan melakukan pemerhatian klinikal dan pemantauan parameter makmal yang relevan.

Gabungan yang memerlukan kehati-hatian

1. Ubat lain yang mempengaruhi hemostasis, seperti:

- inhibitor pengagregatan platelet termasuk aspirin pada dos yang memberikan kesan antiplatelet (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine dan antagonis daripada Glikoprotein IIb / IIIa, digambarkan dalam sindrom koronari akut, disebabkan peningkatan risiko pendarahan;

- dextran dengan berat molekul 40 kDa;

2. Dadah yang meningkatkan kandungan kalium

Dengan penggunaan serentak dengan ubat yang meningkatkan kandungan kalium dalam serum, pemantauan klinikal dan makmal harus dijalankan.

Dos dan pentadbiran

Kecuali dalam kes-kes khas (lihat di bawah) Rawatan infarksi miokardium dengan ketinggian ST-segmen, ubat-ubatan atau penggunaan PCI dan Pencegahan trombosis dalam sistem peredaran ekstrasorporeal semasa hemodialisis), enoxaparin natrium disuntik sc. Suntikan disukai dilakukan dalam kedudukan pesakit yang berbaring. Apabila menggunakan jarum pra-terisi 20 dan 40 mg untuk mengelakkan kehilangan ubat sebelum suntikan, tidak perlu mengeluarkan buih udara dari jarum suntikan. Suntikan harus dilakukan secara bergantian pada dinding perut sebelah kiri atau kanan anterolateral atau posterior. Jarum mesti dimasukkan secara menegak (tidak ke sisi) panjang penuh, ke dalam lipatan kulit, dikumpulkan dan dipegang antara ibu jari dan jari telunjuk. Lipat kulit dilepaskan hanya selepas selesai suntikan. Jangan mengurut tapak suntikan selepas suntikan.

Pakar buang sekali pakai buang siap untuk digunakan.

Ubat tidak dapat diberikan dalam / m.

Pencegahan trombosis vena dan embolisme semasa campur tangan pembedahan, terutamanya dalam operasi pembedahan ortopedik dan am

Pesakit dengan risiko trombosis dan embolisme yang sederhana (sebagai contoh, pembedahan abdomen), dos yang dianjurkan untuk Clexane ® adalah 20 mg 1 kali sehari p / c. Suntikan pertama perlu dilakukan 2 jam sebelum pembedahan.

Pesakit yang berisiko tinggi untuk trombosis dan embolisme (mis, pembedahan ortopedik, pembedahan pada pesakit onkologi yang mempunyai faktor risiko tambahan yang tidak berkaitan dengan operasi, seperti kongenital atau diperolehi thrombophilia, kanser, katil lebih 3 hari regimen, obesiti, vena sejarah trombosis, urat varicose bahagian bawah kaki, kehamilan) ubat disyorkan pada dos 40 mg 1 kali sehari n / a, dengan pengenalan dos pertama 12 jam sebelum pembedahan. Jika perlu, profilaksis preoperatif lebih awal (contohnya, pada pesakit yang mempunyai risiko tinggi trombosis dan tromboembolisme menunggu pembedahan ortopedik yang tertunda) suntikan terakhir harus dilakukan 12 jam sebelum dan 12 jam selepas operasi.

Tempoh rawatan dengan Clexane ® adalah purata 7-10 hari. Jika perlu, terapi boleh diteruskan selagi risiko trombosis dan embolisme kekal dan pesakit tidak beralih kepada rejimen pesakit. Untuk pembedahan ortopedik yang besar, ia mungkin dinasihatkan untuk meneruskan rawatan dengan mentadbirkan Clexane ® pada dos 40 mg sekali sehari selama 5 minggu selepas terapi awal.

Bagi pesakit yang mempunyai risiko tinggi untuk membina tromboembolisme vena yang menjalani pembedahan, pembedahan perut dan pelvik akibat kanser, ia mungkin dinasihatkan untuk meningkatkan tempoh pentadbiran Clexan ® pada dos 40 mg 1 kali sehari selama 4 minggu.

Pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit di tempat tidur kerana penyakit terapeutik akut

Dos yang disyorkan Clexane ® adalah 40 mg 1 kali sehari, s / c, selama 6-14 hari. Terapi perlu diteruskan sehingga pesakit sepenuhnya dipindahkan ke mod pesakit luar (maksimum selama 14 hari).

Rawatan DVT dengan embolisme pulmonari atau tanpa embolisme paru-paru

Ubat ini disuntik s / c pada kadar 1.5 mg / kg 1 kali sehari atau 1 mg / kg 2 kali sehari. Rejimen dos harus dipilih oleh doktor berdasarkan penilaian risiko tromboembolisme dan risiko pendarahan. Pada pesakit tanpa komplikasi thromboembolic dan dengan risiko yang rendah untuk membangunkan VTE, disyorkan supaya ubat disuntikkan pada dos 1.5 mg / kg sekali sehari. Di semua pesakit lain, termasuk pesakit obesiti, embolisme pulmonari simtomatik, kanser, VTE berulang dan trombosis proksimal (dalam urat iliac), ubat ini disyorkan untuk digunakan pada dos 1 mg / kg 2 kali sehari.

Tempoh purata rawatan ialah 10 hari. Ia harus segera memulakan terapi dengan antikoagulan yang tidak langsung, manakala rawatan dengan Clexane ® perlu diteruskan sehingga kesan terapeutik terapeutik dicapai (nilai MHO harus 2-3). Pada pesakit dengan gangguan tromboembola yang rumit, ubat ini disyorkan untuk digunakan pada dos 1 mg / kg 2 kali sehari.

Pencegahan trombosis dalam peredaran ekstrasorporeal semasa hemodialisis

Dos yang disyorkan Clexane ® adalah purata 1 mg / kg. Dengan risiko pendarahan yang tinggi, dos perlu dikurangkan kepada 0.5 mg / kg dengan pendekatan dua vaskular, atau kepada 0.75 mg / kg dengan pendekatan satu vaskular.

Dalam hemodialisis, Clexane ® perlu disuntik ke kawasan arteri daripada shunt pada permulaan sesi hemodialisis. Dos tunggal biasanya mencukupi untuk sesi 4 jam, bagaimanapun, jika cincin fibrin dikesan semasa hemodialisis yang lebih lama, ubat ini boleh ditadbir dengan tambahan pada kadar 0.5-1 mg / kg. Data mengenai pesakit yang menggunakan enoxaparin natrium untuk profilaksis atau rawatan dan semasa sesi hemodialisis tidak tersedia.

Rawatan inflamasi angina dan miokard yang tidak stabil tanpa ketinggian ST-segmen

Ubat Clexane ® diberikan pada kadar 1 mg / kg setiap 12 jam, s / c, dengan penggunaan terapi anti-platelet serentak. Tempoh purata terapi adalah sekurang-kurangnya 2 hari dan berlangsung sehingga keadaan klinikal pesakit stabil. Biasanya pentadbiran dadah berlangsung dari 2 hingga 8 hari.

Asid acetylsalicylic disyorkan untuk semua pesakit yang tidak mempunyai kontraindikasi dalam dos awal 150-300 mg secara lisan dengan dos penyelenggaraan seterusnya 75-325 mg 1 kali sehari.

Rawatan infark miokard akut dengan ketinggian segmen ST, ubat atau menggunakan PCI

Rawatan bermula dengan satu suntikan bolus intravena sodium enoxaparin pada dos 30 mg.

Sejurus selepas itu, natrium enoksaparin diberikan dalam dos 1 mg / kg. Seterusnya, ubat ini ditetapkan s / c pada 1 mg / kg setiap 12 jam (maksimum 100 mg sodium enoxaparin untuk setiap suntikan dua s / s pertama, maka 1 mg / kg untuk sisa dos s / c, i.e. badan melebihi 100 kg dos tunggal boleh melebihi 100 mg). Segera setelah mengenal pasti infark miokard akut dengan ketinggian ST-segmen, pesakit perlu diberikan asid asetilsalicylic pada masa yang sama, dan jika tidak ada kontraindikasi, asid acetylsalicylic (dalam dos 75-325 mg) harus diteruskan setiap hari selama sekurang-kurangnya 30 hari.

Tempoh rawatan yang disyorkan dengan Clexane ® adalah 8 hari atau - sehingga pesakit dilepaskan dari hospital (jika jangka masa kemasukan hospital kurang dari 8 hari).

Apabila digabungkan dengan agen thrombolytic (spesifik fibrin dan spesies fibrin), natrium enoksaparin perlu diberikan pada selang waktu dari 15 minit sebelum memulakan terapi trombolytik dan sehingga 30 minit selepas itu.

Pada pesakit berusia 75 tahun ke atas, tiada bolus IV awal digunakan. Ubat itu disuntik s / c dalam dos 0.75 mg / kg setiap 12 jam (maksimum 75 mg sodium enoxaparin untuk setiap suntikan s sua pertama, kemudian 0.75 mg / kg untuk dos s / c yang lain, t. e dengan berat badan lebih daripada 100 kg dos tunggal boleh melebihi 75 mg).

Dalam pesakit yang menjalani PCI, jika suntikan enoxaparin sodium terakhir dilakukan suntikan kurang dari 8 jam sebelum cathele belon diperkenalkan ke tapak penyempitan arteri koronari telah dinaikkan, pentadbiran enoxaparin natrium tambahan tidak diperlukan. Jika suntikan enoxaparin natrium terakhir s / c dilakukan lebih daripada 8 jam sebelum kateter belon meningkat, suntikan bolus IV tambahan sodium enoxaparin perlu dibuat pada dos 0.3 mg / kg.

Ciri pentadbiran dadah

Pakar buang sekali pakai buang siap untuk digunakan. Ubat tidak dapat diberikan dalam / m.

Suntikan disukai dilakukan di dalam pesakit berbaring. Apabila menggunakan jarum pra-terisi 20 dan 40 mg untuk mengelakkan kehilangan ubat sebelum suntikan, tidak perlu mengeluarkan buih udara dari jarum suntikan. Suntikan harus dilakukan secara bergantian di permukaan perut kiri atau kanan anterolateral atau posterolateral.

Jarum mesti dimasukkan dengan panjang penuh, secara menegak (tidak ke sisi), ke dalam lipatan kulit, dikumpulkan dan dipegang sehingga suntikan selesai di antara ibu jari dan jari telunjuk. Lipat kulit dilepaskan hanya selepas selesai suntikan. Jangan mengurut tapak suntikan selepas suntikan.

Suntikan bolus IV

B / bolus enoxaparin natrium perlu diberikan melalui kateter vena. Natrium enoksaparin tidak boleh bercampur atau ditadbir dengan ubat lain. Untuk mengelakkan kehadiran kesan ubat-ubatan lain dalam sistem infusi dan interaksi mereka dengan natrium enoxaparin, kateter vena perlu dibasuh dengan jumlah larutan natrium klorida 0.9% atau penyelesaian dextrose 5% sebelum dan selepas suntikan bolus intravena sodium enoxaparin. Natrium enoksaparin boleh diberikan dengan selamat dengan larutan natrium klorida 0.9% dan penyelesaian dextrose 5%. Bagi pentadbiran bolus, 30 mg natrium enoksaparin dalam rawatan infark miokard akut dengan ketinggian segmen ST dari suntikan kaca 60, 80 dan 100 mg membuang lebihan dadah supaya hanya 30 mg (0.3 ml) kekal di dalamnya. Satu dos 30 mg boleh diberikan secara langsung IV.

Untuk pentadbiran bolus intravena sodium enoxaparin melalui kateter vena, suntikan yang sudah siap untuk suntikan subkutaneus daripada ubat 60, 80 dan 100 mg boleh digunakan. Adalah disyorkan untuk menggunakan 60 jarum suntikan, kerana Ini mengurangkan jumlah ubat yang dikeluarkan dari jarum suntikan. Syringes 20 mg tidak digunakan, kerana mereka tidak cukup dadah untuk bolus 30 mg enoxaparin natrium. Syringes 40 mg tidak digunakan, kerana mereka tidak mempunyai bahagian dan oleh itu tidak mustahil untuk mengukur dengan ketara jumlah 30 mg. Untuk meningkatkan ketepatan suntikan bolus intravena tambahan jumlah kecil ke dalam kateter vena pada PCI, disyorkan untuk mencairkan ubat kepada kepekatan 3 mg / ml. Pencairan larutan disyorkan dengan segera sebelum pentadbiran.

Untuk mendapatkan penyelesaian enoxaparin natrium dengan konsentrasi 3 mg / ml menggunakan suntikan pra-diisi 60 mg, disarankan untuk menggunakan bekas dengan penyelesaian infusi 50 ml (iaitu, larutan natrium klorida 0.9% atau larutan 5% dextrose). Dari bekas dengan penyelesaian infusi menggunakan jarum konvensional dikeluarkan dan dikeluarkan 30 ml larutan. Enoxaparin natrium (kandungan jarum suntikan untuk pentadbiran sc 60 mg) disuntik ke dalam selebihnya 20 ml penyelesaian infusi di dalam kapal. Kandungan bekas dengan larutan natrium enoksaparin dicampur dengan lembut. Untuk pengenalan, jumlah larutan larutan natrium enoxaparin yang diencangkan diekstrak dengan menggunakan jarum suntikan, yang dikira oleh formula:

Jumlah larutan dicairkan = berat badan pesakit (kg) × 0.1, atau menggunakan jadual berikut 1.

Volum yang akan diberikan iv selepas pencairan ke kepekatan 3 mg / ml

Beralih di antara enoxaparin natrium dan antikoagulan oral

Beralih antara enoksaparin natrium dan antagonis vitamin K (AVK). Untuk memantau kesan AVK, perlu memerhatikan doktor dan ujian makmal (RO, yang dibentangkan sebagai INR). Oleh kerana memerlukan masa untuk mengembangkan kesan maksimum AVK, terapi natrium enoksaparin perlu diteruskan dalam dos yang berterusan selagi ia perlu untuk mengekalkan nilai INR (mengikut dua penentuan berturut-turut) dalam julat terapeutik yang dikehendaki, bergantung kepada petunjuk.

Bagi pesakit yang menerima AVK, pemansuhan AVK dan pentadbiran dos pertama enoxaparin natrium perlu dijalankan selepas INR telah menurun di bawah batas julat terapeutik.

Beralih antara enoxaparin natrium dan langsung bertindak anticoagulants oral (PAAC). Membatalkan sodium enoxaparin dan menetapkan POA perlu dilakukan 0-2 jam sebelum pentadbiran enzimatin natrium berikutnya yang dijadualkan mengikut arahan untuk penggunaan antikoagulan oral.

Bagi pesakit yang menerima POAC, pentadbiran dos pertama enoxaparin natrium dan pembatalan antikoagulan oral bertindak langsung perlu dilakukan pada masa yang bersesuaian dengan penggunaan seterusnya POAC.

Digunakan dalam anestesia tulang belakang / epidural atau punca lumbar. Dalam kes terapi antikoagulan semasa anestesia epidural atau tulang belakang / analgesia atau tusukan lumbar, pemantauan saraf diperlukan kerana risiko mengembangkan hematomas neuroaxial (lihat "Arahan Khas").

Penggunaan enoxaparin natrium dalam dos prophylactic. Kateter perlu dipasang atau dikeluarkan sekurang-kurangnya 12 jam selepas suntikan terakhir dos natrium enoxaparin.

Apabila menggunakan teknologi berterusan, perlu mematuhi sekurang-kurangnya selang 12 jam sebelum mengeluarkan kateter.

Bagi pesakit dengan kreatinin Cl 15-30 ml / min, pertimbangan harus diberikan kepada menggandakan masa sebelum tusuk atau penyisipan / penyingkiran kateter kepada sekurang-kurangnya 24 jam. Pentadbiran pramatang Enoxaparin natrium 2 jam sebelum campur tangan pada dos 20 mg tidak bersesuaian dengan anestesia neuroaxial.

Penggunaan enoxaparin natrium dalam dos terapeutik. Catheter perlu dipasang atau dikeluarkan sekurang-kurangnya 24 jam selepas suntikan terakhir dos terapi enoxaparin natrium (lihat "Kontraindikasi").

Apabila menggunakan teknologi berterusan, perlu mematuhi sekurang-kurangnya selang 24 jam sebelum mengeluarkan kateter.

Pesakit dengan kreatinin Cl 15-30 ml / min perlu mempertimbangkan menggandakan masa sebelum tusukan atau penyisipan / penyingkiran kateter kepada sekurang-kurangnya 48 jam. Pesakit yang menerima enoxaparin natrium dalam dos 0,75 atau 1 mg / kg dua kali sehari, tidak perlu memasukkan dos kedua ubat untuk meningkatkan selang sebelum memasang atau menggantikan kateter. Begitu juga, pertimbangan harus diberikan kepada kemungkinan melambatkan dos ubat berikutnya sekurang-kurangnya 4 jam, berdasarkan nisbah manfaat / risiko (risiko trombosis dan pendarahan semasa prosedur, dengan mengambil kira kehadiran faktor risiko pada pesakit). Aktiviti anti-Xa ubat terus dikesan pada masa ini, dan kelewatan masa tidak menjamin bahawa perkembangan hematoma neuroaxial dapat dielakkan.

Rejimen dos untuk kumpulan pesakit khas

Kanak-kanak di bawah umur 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan natrium enoksaparin pada kanak-kanak belum ditubuhkan.

Pesakit warga emas. Dengan pengecualian rawatan infark miokard dengan ketinggian segmen ST (lihat di atas), untuk semua petunjuk lain untuk mengurangkan dos enoxaparin natrium pada pesakit tua, jika mereka tidak mempunyai fungsi buah pinggang yang merosakkan, tidak diperlukan.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas

Disfungsi buah pinggang yang teruk (Cl creatinine 15-30 ml / min). Penggunaan enoxaparin natrium tidak disyorkan pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik peringkat akhir (Cl creatinine ® (jarum suntikan sebelum ini dengan sistem jarum pelindung)

1. Basuh tangan dan kawasan kulit (tapak suntikan), di mana pesakit akan menyuntik ubat, dengan sabun dan air. Untuk kering

2. Mengambil kedudukan duduk atau berbaring selesa dan berehat. Pastikan anda dapat melihat dengan jelas tempat di mana ubat itu akan disuntik. Penggunaan yang optimum dari kerusi lounge, chaise longue, atau katil yang dipenuhi dengan bantal untuk sokongan.

3. Pilih tempat untuk suntikan di perut kanan atau kiri. Tempat ini sepatutnya berada di jarak sekurang-kurangnya 5 cm dari pusat ke arah sisi. Jangan melakukan suntikan diri pada jarak 5 cm dari pusat atau di parut atau lebam yang ada. Tapak suntikan alternatif di bahagian kanan dan kiri perut, bergantung di mana ubat disuntikkan kali terakhir (Rajah 1).

4. Lapkan laman suntikan dengan swab alkohol (Rajah 2).

5. Berhati-hati mengeluarkan topi dari jarum jarum suntikan dengan Clexane ®. Letakkan penutup belakang. Pakar suntikan itu telah dipenuhi dan siap digunakan. Jangan tekan plunger untuk mengeluarkan buih udara sebelum memasukkan jarum di tapak suntikan. Ini boleh menyebabkan kehilangan dadah. Selepas mengeluarkan topi, jangan biarkan jarum menyentuh sebarang objek. Ini adalah perlu untuk mengekalkan kemandulan jarum (Rajah 3).

6. Pegang jarum suntik di tangan yang mana pesakit menulis, kerana dia memegang pensil, dan dengan tangan yang lain, perlahan-lahan memerah kawasan rubbed dengan alkohol untuk membentuk lipatan kulit antara ibu jari dan jari telunjuk. Tahan lipatan kulit selagi ubat disuntik (Gambarajah 4).

7. Pegang jarum suntik sedemikian rupa sehingga jarum menunjuk ke bawah (secara menegak pada sudut 90 °). Perkenalkan jarum ke seluruh lipatannya dalam lipatan kulit (Rajah 5).

8. Tekan jari pada omboh. Ini akan memastikan pengenalan dadah dalam tisu lemak subkutaneus abdomen. Tahan lipatan kulit sebagai pesakit menyuntik ubat itu.

9. Keluarkan jarum dengan menariknya kembali tanpa menyimpang dari paksi. Mekanisme perlindungan akan menutup jarum secara otomatis. Kini anda boleh berhenti mengekalkan lipatan kulit. Sistem keselamatan, yang memastikan permulaan mekanisme perlindungan, diaktifkan hanya selepas keseluruhan kandungan jarum suntikan telah dimasukkan dengan menekan omboh sepanjang jalan.

10. Untuk mencegah pembentukan lebam, jangan gosokkan tapak suntikan selepas suntikan.

11. Letakkan jarum suntikan yang digunakan dengan mekanisme perlindungan di dalam bekas untuk objek yang tajam. Tutup rapat bekas dengan tudung itu dan jauhkannya daripada jangkauan kanak-kanak (Rajah 6).

Apabila menggunakan dadah dengan tegas mematuhi cadangan yang dibentangkan dalam keterangan ini, serta arahan doktor atau ahli farmasi. Jika anda mempunyai soalan, rujuk kepada doktor atau ahli farmasi.

Arahan video untuk kegunaan sendiri oleh pesakit jarum suntikan dengan mekanisme perlindungan boleh dilihat menggunakan kod QR.

Berlebihan

Tanda-tanda: Overdosis Clexane ® yang tidak sengaja (menggunakan IV, SC, atau penggunaan extracorporeal) boleh menyebabkan komplikasi hemoragik. Apabila pengambilan dos yang lebih besar, penyerapan ubat tidak mungkin.

Rawatan: Kesan antikoagulan dapat disatralkan terutamanya oleh pentadbiran perlahan iv protamin sulfat, dos yang bergantung kepada dos yang diberikan oleh Clexan®. 1 mg protamin sulfat meneutralkan aktiviti antikoagulan 1 mg Clexane ®, jika natrium enoxaparin ditadbir tidak lebih daripada 8 jam sebelum pentadbiran protamin. 0.5 mg protein meneutralkan kesan antikoagulan 1 mg Clexane ® (lihat maklumat mengenai penggunaan garam protamin), jika natrium enoksaparin diberikan tidak lebih daripada 8 jam sebelum pengenalan protin. 0.5 mg protinine meneutralkan kesan antikoagulan sebanyak 1 mg ubat, jika lebih daripada 8 jam telah berlalu sejak pentadbiran terakhir atau, jika perlu, pengenalan dos protamin. Jika selepas pentadbiran natrium enoksaparin, 12 jam atau lebih telah berlalu, pentadbiran protin tidak diperlukan. Walau bagaimanapun, walaupun dengan pengenalan dos protamin sulfat yang besar, aktiviti anti-Xa Clexane ® tidak sepenuhnya dinetralkan (maksimum 60%).

Arahan khas

Heparin berat molekul rendah tidak boleh ditukar ganti, kerana mereka berbeza dalam proses pengeluaran, berat molekul, aktiviti anti-Xa tertentu, unit dos dan rejimen dos, yang mana perbezaannya dengan farmakokinetik dan aktiviti biologi (aktiviti antitrombin dan interaksi dengan platelet) dikaitkan.

Oleh itu, ia dikehendaki mematuhi cadangan untuk digunakan bagi setiap ubat yang dipunyai oleh heparin berat molekul yang rendah.

Seperti penggunaan antikoagulan lain, dengan penggunaan ubat Clexane ®, perkembangan pendarahan setiap lokalisasi adalah mungkin (lihat "Kesan sampingan"). Dengan perkembangan pendarahan, perlu mencari sumbernya dan menjalankan rawatan yang sesuai.

natrium enoxaparin, seperti anticoagulants lain harus digunakan dengan berhati-hati dalam keadaan dengan peningkatan risiko pendarahan, seperti gangguan hemostatic, ulser peptik, sejarah baru-baru strok iskemia miokardium, tekanan darah tinggi yang teruk, retinopati diabetes, pembedahan saraf atau pembedahan mata, penggunaan serentak dadah yang mempengaruhi hemostasis (lihat "Interaksi").

Pendarahan pada pesakit tua. Apabila menggunakan ubat Clexane ® dalam dos profilaksis pada pesakit tua, tidak ada peningkatan risiko pendarahan. Apabila menggunakan ubat dalam dos terapeutik pada pesakit tua (terutama yang berumur 80 tahun ke atas), terdapat peningkatan risiko pendarahan. Adalah disyorkan supaya pemantauan yang teliti terhadap keadaan pesakit-pesakit ini akan dijalankan (lihat "Farmakokinetik" dan "Dos dan Pentadbiran", Pesakit-pesakit Usia).

Penggunaan serentak ubat lain yang mempengaruhi hemostasis

Penggunaan ubat-ubatan yang memberi kesan hemostasis (salisilat tindakan sistemik, termasuk aspirin pada dos yang menyediakan tindakan anti-radang NSAID, termasuk Ketorolac, thrombolytics lain (alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase), ia adalah disyorkan untuk membatalkan sebelum rawatan enoxaparin sodium, kecuali apabila penggunaannya diperlukan.Jika penggunaan serentak mereka dengan natrium enoksaparin ditunjukkan, pemerhatian klinikal dan pemantauan yang teliti perlu dilakukan Terdapat petunjuk makmal.

Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang merosot, terdapat peningkatan risiko pendarahan akibat peningkatan pendedahan sistemik ke enoksaparin natrium. Pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang teruk (Cl kreatinin 15-30 ml / min) menunjukkan peningkatan yang ketara dalam pendedahan enoxaparin natrium, oleh itu disyorkan pembetulan dos di kedua-dua penggunaan profilaktik dan terapeutik dadah. Walaupun tidak perlu untuk menyesuaikan dos pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas (Cl creatinine 30-50 ml / min) dan keparahan yang sederhana (Cl creatinine 50-80 ml / min), disarankan agar pesakit-pesakit ini dipantau dengan teliti, dan pemantauan biologi dengan pengukuran aktiviti anti-XA (lihat "Farmakokinetik" dan "Dos dan Pentadbiran", Pesakit dengan fungsi buah pinggang yang merosot). Penggunaan enoxaparin natrium tidak disyorkan pada pesakit dengan penyakit ginjal kronik peringkat akhir (Cl creatinine 2) tidak ditakrifkan sepenuhnya, dan tidak ada konsensus mengenai pelarasan dos. Pesakit ini perlu dipantau dengan teliti untuk perkembangan gejala dan tanda trombosis dan embolisme.

Kawalan kiraan platelet dalam darah periferal

Risiko untuk mengembangkan thrombocytopenia yang disebabkan oleh heparin-mediated antibodi (HIT) juga wujud dengan penggunaan heparin berat molekul yang rendah, dan risiko ini lebih tinggi pada pesakit yang menjalani pembedahan jantung dan pesakit kanser. Jika trombositopenia berkembang, ia biasanya dikesan antara 5 dan 21 hari selepas permulaan terapi dengan natrium enoksaparin. Dalam hal ini, disyorkan untuk memantau jumlah platelet secara teratur dalam darah periferi sebelum memulakan rawatan dengan enoxaparin natrium dan semasa penggunaannya. Ia perlu menentukan bilangan platelet darah di hadapan gejala senonoh HIT (episod baru arteri dan / atau vena komplikasi thromboembolic luka-luka kulit pedih pada tempat suntikan, tindak balas alahan atau anaphylactic untuk rawatan). Sekiranya gejala ini berlaku, doktor harus dimaklumkan.

Sekiranya terdapat pengurangan yang ketara dalam jumlah platelet yang dikukuhkan (30-50% berbanding dengan garis dasar), natrium enoksaparin perlu dihentikan dengan serta-merta dan pesakit dipindahkan ke terapi antikoagulan yang lain tanpa menggunakan heparin.

Anestesia tulang belakang / epidural. Kes-kes kejadian hematomas neuroaxial apabila menggunakan ubat Clexane ® semasa menjalankan anestesia tulang belakang / epidural dengan perkembangan kelumpuhan yang tahan lama atau tidak dapat dipulihkan diterangkan. Risiko fenomena ini dikurangkan apabila menggunakan ubat pada dos 40 mg atau lebih rendah.

Risiko bertambah dengan penggunaan dos Clexane ® yang lebih tinggi, serta penggunaan kateter kekal selepas pembedahan atau penggunaan serentak tambahan ubat yang menyerang hemostasis, seperti NSAID (lihat "Interaksi"). Risiko ini juga bertambah dengan tusukan tulang belakang yang traumatik atau berulang atau pada pesakit yang mempunyai sejarah mengalami pembedahan di tulang belakang atau kecacatan tulang belakang.

Untuk mengurangkan risiko kemungkinan pendarahan dikaitkan dengan penggunaan enoxaparin natrium dan epidural atau spinal bius / analgesia, pertimbangkan profil farmakokinetik dadah (lihat. "Farmakokinetik"). Adalah lebih baik untuk memasang atau mengeluarkan kateter dengan kesan antikoagulan rendah enoksaparin natrium, tetapi masa yang tepat untuk mencapai pengurangan yang cukup dalam kesan antikoagulan pada pesakit yang berbeza tidak diketahui. Ia juga perlu diambil kira bahawa pada pesakit dengan kreatinin Cl 15-30 ml / min, perkumuhan natrium enoksaparin melambatkan.

Kateter perlu dipasang atau dikeluarkan sekurang-kurangnya 12 jam selepas pentadbiran dosis rendah Clexane ® (20 mg sekali sehari, 30 mg 1 atau 2 kali sehari, 40 mg sekali sehari) dan sekurang-kurangnya 24 jam selepas mengendalikan dos Clexane ® (0.75 mg / kg 2 kali sehari, 1 mg / kg 2 kali sehari, 1.5 mg / kg 1 kali sehari). Aktiviti anti-Xa ubat terus dikesan pada masa ini, dan kelewatan masa tidak menjamin bahawa perkembangan hematoma neuroaxial dapat dielakkan. Pesakit yang menerima enoxaparin natrium dalam dos sebanyak 0.75 mg / kg 2 kali sehari atau 1 mg / kg 2 kali sehari, dengan rejimen dos (dua kali sehari) tidak boleh diberikan dos 2, untuk meningkatkan selang sebelum memasang atau menggantikan kateter.

Begitu juga, kemungkinan melambatkan dos berikutnya untuk sekurang-kurangnya 4 jam harus dipertimbangkan, berdasarkan nisbah manfaat / risiko (risiko trombosis dan pendarahan semasa prosedur, dengan mengambil kira kehadiran faktor risiko pada pesakit). Walau bagaimanapun, tidak mungkin untuk memberikan cadangan yang jelas pada masa pentadbiran dos berikutnya enoksaparin natrium selepas kateter dikeluarkan. Perhatikan bahawa pada pesakit dengan creatinine Cl kurang daripada 30 ml / min, penghapusan natrium enoxaparin melambatkan. Oleh itu, dalam kategori pesakit ini, pertimbangan harus diberikan untuk menggandakan masa dari masa penyingkiran kateter: sekurang-kurangnya 24 jam untuk dos enoxaparin yang lebih rendah (30 mg sekali sehari) dan sekurang-kurangnya 48 jam untuk dos yang lebih tinggi (1 mg / kg / hari ).

Jika terapi antikoagulan digunakan oleh doktor semasa anestesia epidural / tulang belakang atau tusukan lumbar, pesakit perlu sentiasa dipantau untuk mengenal pasti sebarang gejala neurologi, seperti sakit belakang, gangguan deria dan fungsi motor (kebas atau kelemahan pada anggota bawah), terjejas fungsi usus dan / atau pundi kencing. Pesakit mesti diarahkan segera memberitahu doktor apabila gejala di atas berlaku. Jika anda mengesyaki gejala ciri hematoma tulang belakang, diagnosis segera dan rawatan perlu, termasuk, jika perlu, penyahmampatan kord rahim.

Git Dengan sangat berhati-hati, Clexane ® harus digunakan pada pesakit dengan sejarah HIT dalam kombinasi dengan atau tanpa trombosis.

Risiko membangunkan HIT mungkin berterusan selama beberapa tahun. Sekiranya kehadiran HIT diasumsikan secara anamnesis, maka ujian agregasi platelet in vitro adalah nilai yang terhad dalam meramalkan risiko perkembangannya. Keputusan mengenai penggunaan Clexan ® dalam kes ini boleh dibuat hanya selepas berunding dengan pakar yang sesuai.

Angioplasti koronari perkutaneus. Untuk meminimumkan risiko pendarahan yang berkaitan dengan manipulasi instrumental vaskular invasif dalam rawatan angina ketidakstabilan infark miokard tanpa gelombang Q dan infark miokard akut dengan ketinggian ST, prosedur-prosedur ini harus dijalankan dalam selang antara pengenalan dadah. Ini adalah perlu untuk mencapai hemostasis di tapak pemasukan kateter selepas PCI. Apabila menggunakan alat penutup, introducer arteri femoral boleh dikeluarkan dengan serta-merta. Apabila menggunakan manual (manual) mampatan, introducer arteri femoral mesti dikeluarkan 6 jam selepas suntikan IV terakhir atau suntikan subkutan natrium enoksaparin. Jika rawatan dengan natrium enoxaparin berterusan, dos seterusnya harus diberikan tidak lebih awal daripada 6-8 jam selepas penyingkiran pengenalan arteri femoral. Ia adalah perlu untuk memantau tempat pengenalan pengenalan agar dapat mengenal pasti tanda-tanda pendarahan dan pembentukan hematoma.

Pesakit dengan injap jantung tiruan mekanikal. Penggunaan Clexane ® untuk pencegahan trombosis pada pesakit dengan injap jantung mekanikal belum cukup dipelajari. Terdapat laporan berasingan mengenai perkembangan trombosis injap jantung pada pesakit dengan injap jantung tiruan mekanikal semasa terapi dengan natrium enoxaparin untuk pencegahan trombosis. Oleh kerana kekurangan data klinikal dan kehadiran faktor-faktor samar-samar, termasuk penyakit yang mendasari, penilaian laporan sedemikian sukar.

Wanita hamil dengan injap jantung tiruan mekanikal. Penggunaan Clexane ® untuk pencegahan trombosis pada wanita hamil dengan injap jantung mekanikal belum cukup dipelajari. Dalam kajian klinikal wanita hamil dengan injap jantung mekanikal menggunakan enoxaparin natrium pada dos 1 mg / kg 2 kali sehari untuk mengurangkan risiko trombosis dan embolisme dalam 2 daripada 8 wanita membentuk bekuan darah yang menyebabkan penyumbatan injap jantung dan kematian ibu dan janin. Terdapat laporan selepas pemasaran trombosis katup jantung yang berasingan pada wanita hamil dengan injap jantung mekanik yang dirawat dengan enoxaparin untuk mencegah trombosis. Wanita hamil dengan injap jantung mekanikal mempunyai risiko trombosis dan embolisme yang tinggi.

Nekrosis kulit / vasculitis kutaneus. Perkembangan nekrosis kulit dan vaskulitis kulit telah dilaporkan dengan penggunaan heparin berat molekul yang rendah. Jika kulit nekrosis / vasculitis kulit berkembang, penggunaan ubat harus dihentikan.

Endokarditis infeksi akut. Penggunaan heparin tidak disyorkan pada pesakit dengan endokarditis berjangkit akut disebabkan oleh risiko stroke hemoragik. Jika penggunaan ubat dianggap benar-benar perlu, keputusan itu harus dibuat hanya selepas penilaian menyeluruh mengenai nisbah manfaat dan risiko.

Ujian makmal. Dalam dos yang digunakan untuk pencegahan komplikasi thromboembolic, Clexane ® tidak menjejaskan masa pendarahan dan kadar pembekuan darah, serta pengagregatan platelet atau mengikat fibrinogen. Pada dos yang lebih tinggi, APTT dan masa pembekuan diaktifkan mungkin berpanjangan. Peningkatan APTT dan masa pembekuan diaktifkan tidak bergantung kepada peningkatan aktiviti antikoagulan dadah, jadi tidak perlu memantau mereka.

Hyperkalemia. Heparins dapat menekan rembesan aldosteron oleh kelenjar adrenal, yang membawa kepada perkembangan hiperkalemia, terutama pada pesakit diabetes mellitus, kegagalan buah pinggang kronik, asidosis metabolik sebelumnya, yang mengambil ubat yang meningkatkan kalium (lihat "Interaksi"). Ia harus selalu memantau kandungan kalium dalam plasma darah, terutama pada pesakit yang beresiko.

Pencegahan trombosis vena dan embolisme pada pesakit dengan penyakit terapeutik akut yang berada di atas katil. Dalam kes jangkitan akut, keadaan reumatik akut, penggunaan propoksilat natrium enoksaparin hanya dibenarkan jika keadaan di atas digabungkan dengan salah satu faktor risiko berikut untuk trombosis vena: usia lebih dari 75 tahun; neoplasma malignan; sejarah trombosis dan embolisme; obesiti; terapi hormon; kegagalan jantung; kegagalan pernafasan kronik.

Disfungsi hati. Enoxaparin natrium harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi hati yang rosak akibat peningkatan risiko pendarahan. Pelarasan dos berdasarkan pemantauan aktiviti anti-Xa pada pesakit dengan sirosis hati tidak boleh dipercayai dan tidak disyorkan.

Kesan keupayaan memandu kenderaan dan mekanisme. Tiada kesan.

Borang pelepasan

Penyelesaian untuk suntikan, 2000 anti-Ha IU / 0.2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0.4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0.6 ml; 8,000 anti-HAMEE / 0.8 ml; 10,000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 jenis pembungkusan: 4000 anti-Ha IU / 0.4 ml. 0.2 setiap satu; 0.4; 0.6 atau 0.8 ml atau 1 ml larutan dadah dalam jarum suntikan kaca (jenis I), masing-masing. Pada 2 jarum syal di dalam lepuh. 1 atau 5 bl. diletakkan dalam kotak kadbod.

2 jenis pembungkusan: 0.2; 0.4; 0.6; 0.8; 1 ml penyelesaian ubat dalam jarum kaca (jenis I) dengan sistem jarum pelindung masing-masing. Pada 2 jarum syal di dalam lepuh. 1 atau 5 bl. diletakkan dalam kotak kadbod.

Pengeluar

1. Sanofi Winthrop Industrie, Perancis. 180, rue Jean Jaures, 94702 Maisons-Alfort Cedex, Perancis.

2. Sanofi Winthrop Industrie, Perancis. Boulevard Industriel, Zon Industrielle, 76580 Le Trait, Perancis.

Entiti undang-undang yang namanya sijil pendaftaran dikeluarkan. Sanofi-aventis Perancis, Perancis.

Aduan pengguna dihantar ke alamat di Rusia: 125009, Moscow, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Dalam hal pembungkusan dadah di CJSC Sanofi-Aventis Vostok, Rusia, aduan pengguna harus dihantar ke alamat berikut: 302516, Rusia, Wilayah Oryol, Daerah Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, ul. Livenskaya, 1.

Tel / Fax: (486) 2-44-00-55.

Dalam hal pembungkusan dadah di JSC Pharmstandard-UFAVITA, Rusia, tuntutan pengguna harus dihantar ke alamat: 125009, Moscow, ul. Tverskaya, 22.

Tel: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Terma jualan farmasi

Keadaan penyimpanan ubat Clexane ®

Jauhkan daripada kanak-kanak.

Tarikh tamat tempoh dadah Clexane ®

Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh dicetak pada pakej.