Lovaza® (ester etil asid Omega-3)

Kapsul gelatin lembut, telus; saiz 20; kandungan kapsul adalah cecair berminyak warna kuning cahaya.

Pengecualian: α-tokoferol - 4 mg.

Komposisi kapsul shell: gelatin - 293 mg, gliserol - 135 mg, air yang disucikan - q.s.

28 pcs. - botol polietilena (1) - kotak kadbod.
100 keping - botol polietilena (1) - kotak kadbod.

Agen penurun lipid. Asid lemak tak tepu daripada kelas omega-3 - asid eikosapentaenoik (EPA) dan asid docosahexaenoic (DHA) - adalah asid lemak tidak boleh digantikan (penting) (NEFA).

Mengurangkan kepekatan trigliserida akibat penurunan konsentrasi VLDL, di samping itu, ia secara aktif memberi kesan kepada tekanan darah dan hemostasis, mengurangkan sintesis thromboxane A₂ dan sedikit meningkatkan masa pembekuan. Tiada kesan yang signifikan terhadap faktor pembekuan lain yang diamati.

Menunda sintesis trigliserida dalam hati (dengan menghalang pengesteran EPA dan DHA). Mengurangkan kepekatan trigliserida menyumbang kepada peningkatan beta-oksidasi peroxisome asid lemak (mengurangkan jumlah asid lemak bebas yang tersedia untuk sintesis trigliserida). Inhibisi sintesis ini mengurangkan tahap VLDL. Meningkatkan tahap kolesterol LDL pada sesetengah pesakit dengan hypertriglyceridemia. Meningkatkan kepekatan HDL adalah minimum dan jauh lebih rendah daripada selepas mengambil fibrates.

Semasa dan selepas penyerapan dalam usus kecil asid lemak omega-3, terdapat 3 cara utama metabolisme mereka: pertama, asid lemak dihantar ke hati, di mana ia termasuk dalam pelbagai kategori lipoprotein dan dihantar ke kedai lipid periferal; phospholipid membran sel digantikan oleh fosfolipid lipoprotein, selepas itu asid lemak boleh bertindak sebagai prekursor pelbagai eicosanoid; asid lemak paling banyak teroksidasi untuk memenuhi keperluan tenaga.

Kepekatan asid lemak omega-3 (EPA dan DHA) dalam fosfolipid plasma sepadan dengan kepekatan asid lemak ini termasuk dalam membran sel.

Hipertriglyceridemia: hipertriglyceridemia jenis IV endogenus mengikut klasifikasi Fredrickson (dalam monoterapi) sebagai tambahan kepada diet menurunkan lipid dengan keberkesanan yang tidak mencukupi; hypertriglyceridemia dalaman Lib III atau jenis klasifikasi Fredrickson dalam kombinasi dengan inhibitor HMG-CoA reductase inhibitor (statin), apabila kepekatan trigliserida cukup statin dikawal.

Profilaksis sekunder selepas infark miokard (sebagai sebahagian daripada terapi gabungan): digabungkan dengan statin, agen antiplatelet, beta-blocker, inhibitor ACE.

Hipertriglyceridemia eksogen (jenis I hyperchylomycronemia); kehamilan; tempoh laktasi (menyusu); kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun; hipersensitiviti kepada bahan aktif.

Menerima di dalam, semasa makan untuk mengelakkan perkembangan fenomena yang tidak diingini dari sistem pencernaan.

Dosis ditetapkan secara berasingan, bergantung kepada keterangan.

Di bahagian sistem kekebalan tubuh: jarang - tindak balas hipersensitiviti.

Di bahagian metabolisme: jarang - hiperglikemia, gout.

Di bahagian sistem saraf: jarang - pening, dysgeusia (rasa perversion); jarang - sakit kepala.

Sejak sistem kardiovaskular: jarang sekali - penurunan ketara dalam tekanan darah.

Di bahagian sistem pernafasan: jarang - epistaxis (epistaxis).

Dari sistem pencernaan: kerap - gangguan gastrousus (termasuk kembung, sakit perut, sembelit, cirit-birit, dispepsia, kembung, sendawa, penyakit refluks gastroesophageal, loya, muntah-muntah); jarang - pendarahan gastrousus, fungsi hati yang tidak normal (termasuk peningkatan aktiviti AST dan ALT). Dengan penggunaan yang berpanjangan dalam dos yang tinggi (4 g / hari), mungkin boleh diburu dengan bau atau rasa ikan.

Di bahagian kulit dan tisu subkutaneus: jarang - ruam kulit; sangat jarang - gatal-gatal.

Dengan penggunaan serentak dengan antikoagulan oral dan ubat-ubatan lain yang memberi kesan kepada hemostasis, risiko meningkatnya masa pendarahan meningkat.

Penggunaan serentak dengan warfarin tidak membawa kepada sebarang komplikasi hemoragik. Walau bagaimanapun, apabila digabungkan dengan warfarin atau dalam hal menghentikan rawatan dengan agen ini, kawalan MHO diperlukan.

Berhati-hati harus digunakan dalam pesakit tua (lebih 70 tahun), di dalam hati manusia, seiring dengan anticoagulants lisan, dengan fibrates, diatesis berdarah, kecederaan teruk, pembedahan (kerana risiko meningkat masa pendarahan).

Pengalaman dengan hipertrigliseridemia endogen sekunder adalah terhad (terutamanya dengan diabetes mellitus yang tidak terkawal).

Disebabkan oleh peningkatan sederhana dalam masa pendarahan (apabila digunakan dalam dos yang tinggi) yang diperlukan untuk pemerhatian pesakit yang mempunyai gangguan sistem pembekuan darah dan menerima terapi antikoagulan atau ubat-ubatan yang memberi kesan hemostasis sistem (acetyl asid salisilik sebagai agen antiplatelet, NSAIDs), dan, jika perlu, pelarasan dos yang bersesuaian dengan antikoagulan atau agen yang mempengaruhi sistem hemostasis.

Sesetengah pesakit menunjukkan peningkatan aktiviti ACT dan ALT (dalam julat normal), sementara tidak ada data yang menunjukkan peningkatan risiko menggunakan ubat ini pada pesakit yang mengalami fungsi hati terjejas. Ia adalah perlu untuk mengawal aktiviti ACT dan ALT pada pesakit dengan tanda-tanda fungsi hati terjejas (terutama apabila digunakan dalam dos yang tinggi).

Pengaruh keupayaan untuk memacu mekanisme pengangkutan dan kawalan motor

Semasa rawatan, ada risiko pening yang kecil, yang boleh menjejaskan keupayaan memandu dan melibatkan diri dalam aktiviti berpotensi berbahaya lain yang memerlukan peningkatan konsentrasi dan tindak balas psikomotor.

Tiada data klinikal mengenai penggunaan semasa kehamilan. Penggunaan semasa kehamilan harus digunakan dengan berhati-hati, hanya selepas penilaian yang teliti terhadap nisbah risiko-manfaat, apabila faedah yang dijangkakan untuk terapi untuk ibu melebihi risiko berpotensi untuk janin.

Digunakan semasa menyusu adalah kontraindikasi. Jika perlu, gunakan semasa penyusuan, penyusuan susu ibu perlu dibatalkan.

Omega-3 asid lemak (Lovaza)

Penerangan

Lovaza adalah suplemen omega-3-asid preskripsi yang mengandungi etil ester asid eicosapentaenoic (EPA) dan asid docosahexaenoic (DHA). Ia sama dengan kebanyakan suplemen yang berlebihan yang mengandungi minyak ikan, dengan pengecualian bahawa Lovaza mempunyai tahap pembersihan yang lebih tinggi daripada ubat-ubatan standard, dan komposinya mengandungi kepekatan omega-3 yang tinggi (90%). Tanpa Lovaza, kekurangan EPA / DHA perlu ditambah dengan sebarang suplemen minyak ikan berkualiti tinggi yang tidak mengandungi raksa. Di Amerika Syarikat, Lovaza secara klinikal diluluskan untuk mengurangkan tahap trigliserida pada pesakit dengan tahap trigliserida yang sangat tinggi (> 500 mg / dL). Kajian klinikal penggunaannya telah menunjukkan pengurangan tahap trigliserida sebanyak 45%. Di samping itu, suplemen preskripsi ini telah ditunjukkan untuk meningkatkan tahap HDL (kolesterol baik), meningkatkan saiz zarah lipoprotein, meningkatkan pengedaran mereka di dalam badan, dan mengurangkan risiko kematian daripada penyakit kardiovaskular sebanyak 30%. Suplemen EPA / DHA biasanya diambil oleh pengguna steroid anabolik / androgenik untuk mengurangkan kesan kardiovaskular yang negatif terhadap AAS.
Mekanisme tindakan asid eikosapentaenoik (EPA) dan asid docosahexaenoic (DHA) tidak difahami sepenuhnya.
Asid omega-3 ini kelihatan memberi manfaat kepada lipid serum melalui beberapa mekanisme tambahan yang berbeza. Di satu pihak, EPA dan DHA kelihatan berkesan dalam meningkatkan lipase lipase enzim hati, yang dapat meningkatkan pembebasan kolesterol dan trigliserida LDL. Asid omega-3 ini juga boleh meningkatkan beta-oksidasi mitokondria dan peroxisomal, mengurangkan keupayaan asid lemak untuk mensintesis lipid. Mereka juga boleh menghalang nuklear SREBP-1 (satu elemen pengikat protein regulatory sterol), yang mengurangkan lipogenesis hepatik. EPA dan DHA juga kelihatan mengurangkan aktiviti enzim triglycid sintesis diylyllycerol acyltransferase. Lipid mengurangkan tindakan EPA dan DHA beberapa kali, termasuk mengurangkan ketersediaan substrat, mengurangkan sintesis lipid dan meningkatkan pecahan lipid.

Sejarah

Ubat preskripsi yang mengandungi asid omega-3 telah diluluskan oleh FDA pada tahun 2004. Sehingga tahun 2007, beliau terkenal di pasar ini sebagai Omacor apabila pengilang, Reliant Pharmaceuticals, menukar nama produknya kepada Lovaza. Ini dilakukan untuk mengelakkan kekeliruan dengan ubat pembekuan darah Amicar (aminocaproic acid).
Pada masa ini, Lovaza dihasilkan di Amerika Syarikat oleh syarikat farmaseutikal antarabangsa GlaxoSmithKline.

Seperti yang dihantar

Lovaza dibekalkan dalam kapsul gelatin lembut yang mengandungi kira-kira 900 mg asid omega-3. Dos mengandungi terutamanya 465 mg asid eicosapentaenoic dan 375 mg asid docosahexaenoic.

Kesan sampingan Omega-3

Lovaza adalah produk diet semula jadi dan tidak mempunyai kesan sampingan yang diketahui. Sebilangan kecil pesakit melaporkan tindak balas ringan semasa ujian klinikal, termasuk sakit belakang (2.2%), gejala selesema (3.5%), jangkitan (4.4%), sakit (1.8%), angina pectoris (1.3 %), dispepsia (4.9%), belching (4.9%), ruam (1.8%) dan perubahan rasa (2.7%).

Arahan untuk penggunaan Omega-3

Untuk rawatan trigliserida tinggi Lovaza ditetapkan pada dos 4 kapsul setiap hari. Memandangkan kos yang tinggi dan akses terhad, Lovaza jarang digunakan oleh atlet yang mengambil AAS. Sebagai pilihan untuk mengekalkan jumlah kolesterol dan lipid, kebanyakan pengguna steroid mengambil 4-6 gram minyak ikan berkualiti tinggi setiap hari. Sila ambil perhatian bahawa tambahan atau preskripsi ubat-ubatan yang mengandungi omega-3 asid EPA dan DHA, boleh membantu mengurangkan ketoksikan kardiovaskular, tetapi tidak boleh benar-benar menghapuskan kemungkinan kerosakan yang disebabkan oleh penyalahgunaan anabolik / androgenic steroid. Semasa mengambil AAS, pengguna mesti mengambil semua langkah keselamatan untuk memastikan kesihatan mereka.

Ketersediaan:

Asid omega-3 yang tinggi kepekatan dipasarkan di Amerika Syarikat sebagai ubat preskripsi yang dipanggil Lovaza. Ubat ini juga terdapat di beberapa pasaran Eropah dan Asia. Suplemen minyak ikan berkualiti tinggi yang mengandungi EPA dan DHA adalah, di kebanyakan negara, dijual tanpa preskripsi. Di wilayah Persekutuan Rusia, makanan tambahan minyak ikan boleh dibeli secara bebas di farmasi.

Menyokong projek kami - memberi perhatian kepada penaja kami:

Livazo: arahan untuk digunakan

Borang Dos

Tablet, bersalut 1 mg, 2 mg, 4 mg

Komposisi

Setiap tablet mengandungi

Bahan aktif adalah kalsium pitavastatin, bersamaan dengan pitavastatin 1.0 mg; 2.0 mg; 4.0 mg;

Eksipien: monohydrate laktosa, rendah diganti selulosa hydroxypropyl, hypromellose 6SR (E 646), magnesium aluminometasilicate Jenis 1B, magnesium stearat, air yang ditapis;

komposisi cangkang: Opadry White 03O28659, air yang disucikan;

Komposisi Opadry White 03O28659 pewarna: hypromellose 6cP (E 646), titanium dioksida (E 171), triethyl citrate (E 1505), silikon koloid yang anhydrous.

Penerangan

Tablet, bersalut putih, bentuk bulat, dilabelkan "KS" pada satu sisi dan "1" di sisi lain (untuk dos 1 mg).

Tablets, filem bersalut putih, bentuk bulat, berlabel "KS" di satu sisi dan "2" di sisi lain (untuk dos 2 mg).

Tablet, bersalut putih, bentuk bulat, dilabelkan "KS" di satu sisi dan "4" di sisi yang lain (untuk dos 4 mg).

Kumpulan farmakoterapi

Ubat penurun lipid. Ubat hipokolesterolemik dan hypotriglyceridemic. Inhibitor HMG-CoA reductase. Pitavastatin.

Kod ATX C10A A08

Sifat farmakologi

Penyerapan: Pitavastatin dengan cepat diserap dari saluran gastrointestinal atas dan kepekatan plasma puncak dicapai dalam masa sejam selepas pentadbiran lisan dadah. Penyerapan dadah tidak bergantung kepada pengambilan makanan. Terdapat penyerapan yang baik dalam membran mukus kecil dan ileum. Bioavailabiliti mutlak pitavastatin adalah 51%.

Pengedaran: Pitavastatin lebih daripada 99% terikat kepada protein plasma manusia, terutama albumin dan alpha-1 glukoprotein asid, dan purata pengedarannya adalah kira-kira 133l. Pitavastatin secara aktif diangkut oleh hepatosit ke tapak tindakan dan metabolisme dan juga oleh banyak pembawa hepatik OATP1B1 dan OATP1B3. AUC plasma berubah sekitar 4 kali antara nilai tinggi dan rendah. Penyelidikan mengenai SLCO1B1 (gen yang mengkodekan OATP1B1) menunjukkan bahawa pleomorphism gen ini mungkin disebabkan ketidakstabilan dalam AUC. Pitavastatin bukanlah tempat pembiakan untuk glikoprotein-P.

Metabolisme: metabolisma pitavastatin dalam plasma tidak berubah. Unsur metabolit dalam lakton pasif, yang terbentuk melalui jenis ester pitavastatin glukuronide conjugates, UDP glucoronyltransferase (UGT1A3 dan 2B7). Kajian in vitro menggunakan isoforms cytochrome P450 (CYP) manusia bahawa metabolisme pitavastatin oleh CYP adalah minimum; CYP2С9 (dengan regangan CYP2C8 pendek) dan ia bertanggungjawab untuk metabolisme pitavastatin kepada metabolit kecil.

Pengekstrakan: pitavastatin tidak berubah dengan cepat dikeluarkan dari hati oleh hempedu, tetapi mengalami resirculation enterohepatic, yang mempengaruhi tempoh tindakan. Kurang daripada 5% daripada pitavastatin diekskresikan dalam air kencing. Pembersihan plasma, separuh hayat berlangsung dari 5.7 jam (dos tunggal) hingga 8.9 jam (homeostasis) dan penghapusan jelas apabila diambil secara oral adalah 43.4 l / h selepas satu dos.

Kesan makanan: kepekatan maksimum pitavastatin dalam plasma dikurangkan sebanyak 43% apabila diambil dengan diet tinggi lemak, tetapi AUC tidak berubah.

Populasi terpilih

Lansia: Dalam kajian farmakokinetik membandingkan sukarelawan muda dan tua (65 tahun), kepekatan pitavastatin kencing adalah 1.3 kali lebih tinggi pada orang tua. Ini tidak menjejaskan keselamatan atau keberkesanan Livazo pada pesakit-pesakit tua semasa peperiksaan klinikal.

Jantina: Dalam kajian farmakokinetik membandingkan sukarelawan lelaki dan wanita yang sihat, kepekatan pitavastatin dalam air kencing adalah 1.6 kali lebih tinggi pada wanita. Ini tidak menjejaskan keselamatan atau keberkesanan Livazo pada wanita dengan pemeriksaan klinikal.

Bangsa: Tiada perbezaan ditemui di farmakokinetik pitavastatin antara sukarelawan Jepun dan Eropah, dengan mengambil kira umur dan berat badan.

Pediatrik: Data farmakokinetik untuk populasi pediatrik tidak tersedia.

Kerugian renal: Bagi pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang sederhana dan pesakit hemodialisis, kelebihan urin masing-masing adalah 1.8 dan 1.7 kali (lihat Bahagian 4.2).

Kerosakan hepatik: Bagi pesakit dengan disfungsi hati yang ringan (Child-Pugh A), kepekatan urin adalah 1.6 kali lebih tinggi daripada subjek yang sihat, manakala bagi pesakit yang mengalami penurunan sederhana (Child-Pugh B), konsentrasi adalah 3, 9 kali lebih tinggi. Sekatan dos dicadangkan untuk pesakit yang mengalami kerosakan hati yang sederhana hingga sederhana (lihat Bahagian 4.2). Livazo dikontraindikasikan untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati yang teruk.

Data keselamatan pra-klinikal

Data pramatlin tidak mengandungi maklumat mengenai bahaya tertentu kepada manusia, yang berdasarkan kepada hasil kajian keselamatan farmakologi yang standard, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, dan potensi karsinogenik. Skor nefrotoxicity didapati dalam monyet apabila terdedah kepada lebih daripada yang dicapai pada orang dewasa yang mengambil maksimum harian 4 mg, dan kencing memainkan peranan yang lebih besar dalam monyet daripada spesies haiwan lain. Kajian in vitro dengan mikrosom hati telah menunjukkan bahawa produk monyet spesifik metabolik boleh menjadi punca. Kesan pada ginjal yang diperhatikan dalam monyet tidak sama dengan nilai klinikal pada manusia, bagaimanapun, kesan sampingan yang mungkin pada buah pinggang tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya.

Pitavastatin tidak menjejaskan kesuburan atau kebolehan pembiakan, dan tidak ada bukti potensi teratogenisiti. Walau bagaimanapun, toksisitas kepada organisma ibu diperhatikan dalam dos yang besar. Kajian pada tikus menunjukkan kematian ibu di bawah keadaan yang mengiringi kematian janin dan bayi baru lahir, pada dos 1 mg / kg / hari (kira-kira 4 kali lebih daripada dos maksimum untuk manusia berdasarkan kepekatan dalam air kencing). Tiada kajian telah dilakukan terhadap haiwan muda.

Pitavastatin menghalang HMG CoA reductase menghalang enzim dalam biosintesis kolesterol dan menghalang sintesis kolesterol dalam hati. Akibatnya, tahap reseptor lipoprotein berkepadatan rendah meningkat, menggalakkan penyerapan lipoprotein berkepekatan berkepala rendah dari darah, mengurangkan jumlah kolesterol darah (GC) dan kolesterol lipoprotein berketumpatan rendah dalam darah. Perencatan yang berterusan terhadap sintesis kolesterol hati mengurangkan pelepasan lipoprotein ketumpatan yang sangat rendah ke dalam darah, mengurangkan paras trigliserida plasma.

Livazo mengurangkan paras kolesterol lipoprotein berkepadatan rendah, jumlah kolesterol dan trigliserida, dan meningkatkan kolesterol lipoprotein berkepadatan tinggi (HDL-C). Ia menurunkan Apo-B dan menghasilkan peningkatan pembolehubah dalam Apo-A1 1. Ia juga merendahkan nisbah non-HDL-X dan nisbah OH / HDL-X yang tinggi, nisbah Apo-B / Apo-A1.

Dalam ujian klinikal yang dikendalikan yang dijalankan pada 1,687 pesakit dengan hiperkolesterolemia primer dan dislipidemia bercampur, termasuk 1,239 pesakit yang dirawat dengan dos terapeutik (min asas LDL-C sekitar 4.8 mmol / l), Livazo menurunkan kepekatan LDL-X, OH, bukan HDL-C, trigliserida dan Apo-B dan kepekatan HDL-C dan Apo-A1 yang tinggi. Petunjuk nisbah OH / HDL-X dan Apo-B / Apo-A1 telah dikurangkan. LDL-X dikurangkan sebanyak 38-39% apabila menggunakan Livazo 2mg. dan 44-45% apabila menggunakan Livazo 4 mg. Kebanyakan pesakit mengambil 2 mg. mencapai sasaran LDL-X (

Petunjuk untuk digunakan

Livazo digunakan untuk mengurangkan kadar kolesterol total pada pesakit dewasa dengan hypercholesterolemia primer, termasuk hiperkolesterolemia keturunan heterozigot, dan gabungan (campuran) dislipidemia, dalam kes di mana diet dan lain-lain langkah bukan farmakologi tidak mencukupi.

Dos dan pentadbiran

Untuk pentadbiran lisan sahaja; tablet ditelan sepenuhnya. Livazo boleh digunakan pada bila-bila masa sepanjang hari dengan atau tanpa air. Adalah wajar bahawa pesakit mengambil pil pada masa yang sama setiap hari. Terapi penurun lipid biasanya lebih berkesan pada waktu petang kerana irama circadian metabolisme lipid. Pesakit mesti mengikuti diet penurunan kolesterol sebelum rawatan. Ia adalah sangat penting untuk terus mengikuti diet ini semasa rawatan.

Kesan sampingan

Keputusan kajian mengenai keselamatan dadah

Dalam ujian klinikal yang terkawal, pada dos yang disyorkan, kurang daripada 4% pesakit yang mengambil rawatan Livazo telah ditarik balik kerana kesan sampingan. Dalam ujian klinikal yang terkawal, myalgia adalah kesan sampingan yang paling kerap dikaitkan dengan pitavastatin.

Kesan sampingan dan kekerapan kejadian yang diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal di seluruh dunia dan kajian lanjutan, dengan dos yang disyorkan, disenaraikan di bawah oleh kelas sistem organ. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat kerap (≥1 / 10), selalunya (≥1 / 100 hingga

Contraindications

- hipersensitiviti kepada komponen ubat, dan juga statin lain

- kegagalan buah pinggang yang teruk, penyakit hati aktif, peningkatan berterusan serum transaminase etiologi yang tidak diketahui (3 kali lebih tinggi daripada [ULN])

- pentadbiran siklosporin serentak

- wanita hamil yang tidak mengambil kontraseptif yang sesuai.

Arahan khas

Kesan pada otot

Bersama dengan perencat lain HMG-CoA reductase (statin) ia menyebabkan perkembangan myalgia, myopathy, kurang kerap rhabdomyolysis. Pesakit perlu diberi amaran agar mereka segera berjumpa dengan doktor jika mereka mengalami sebarang gejala di dalam otot. Apabila pesakit mengalami sakit otot atau kelemahan otot, terutamanya jika mereka disertai oleh malaise atau demam, penentuan tahap CPK diperlukan.

CPK tidak boleh diukur selepas melakukan senaman fizikal atau jika ada sebab-sebab lain yang mungkin untuk meningkatkan CPK, yang boleh mengelirukan ketika menafsirkan hasilnya. Selepas mengesan peningkatan kepekatan CPK (lebih daripada 5 kali dibanding dengan had atas biasa), ujian kawalan diperlukan dalam masa 5-7 hari.

Dalam keadaan yang sangat jarang berlaku, myopathy necrotic-mediated immuno (IMNM) telah dilaporkan semasa atau selepas rawatan dengan beberapa statin. IMNM secara klinikal dicirikan oleh kelemahan berterusan otot proksimal dan peningkatan tahap creatine kinase serum, yang berterusan walaupun penghentian rawatan statin.

Bersama dengan statin lain, Livazo ditetapkan dengan berhati-hati kepada pesakit yang mempunyai faktor risiko predisposisi untuk mengembangkan rhabdomyolysis. Dalam kes berikut, pengukuran tahap KFK diperlukan untuk menubuhkan data asas standard:

· Mengurangkan fungsi tiroid,

· Sejarah peribadi atau keluarga gangguan otot keturunan,

· Bekas ketoksikan otot dari fibril atau statin lain,

· Sejarah penyakit hati atau penyalahgunaan alkohol,

· Pesakit tua (lebih dari 70 tahun) dengan faktor risiko predisposisi lain untuk rhabdomyolysis.

Dalam keadaan sedemikian, pemantauan klinikal adalah disyorkan, risiko rawatan dan faedah yang dijangka perlu ditimbang. Rawatan dengan Livazo tidak boleh dimulakan apabila nilai CPK melebihi 5 kali lebih tinggi daripada had biasa.

Dalam proses rawatan

Pesakit perlu diberi amaran bahawa mereka harus segera berjumpa doktor jika sakit otot, kelemahan otot atau kekejangan berlaku. Ia dikehendaki menentukan tahap CPK dan menghentikan rawatan jika tahap CPK dinaikkan (lebih daripada 5 kali dibanding dengan had atas normal). Sekiranya anda mengalami gejala otot yang teruk, anda harus menghentikan terapi, walaupun tahap CPK kurang dari 5 kali berbanding dengan had atas normal. Sekiranya gejala berhenti, dan paras CPK kembali normal, maka anda boleh meneruskan pengenalan dos Livazo 1 mg dan dengan pemantauan yang teliti.

Kesan pada hati

Bersama statin lain, Livazo harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan riwayat penyakit hati atau pada pesakit yang menyalahgunakan alkohol. Sebelum penggunaan dadah Livazo dan secara berkala semasa keseluruhan rawatan, adalah perlu untuk menjalankan ujian fungsi hati. Rawatan dengan Livazo perlu dihentikan pada pesakit dengan peningkatan berterusan serum transaminase "hepatik" (ALT dan AST) lebih daripada 3 kali berbanding dengan had atas normal.

Kesan pada buah pinggang

Livazo harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana atau parah. Tujuan meningkatkan dos perlu dijalankan di bawah pengawasan yang rapat. Bagi pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk, dos 4 mg tidak disyorkan (lihat Bahagian 4.2).

Sesetengah bukti menunjukkan bahawa statin, sebagai kelas, meningkatkan glukosa darah dan pada sesetengah pesakit, dengan risiko diabetes yang tinggi pada masa akan datang, mereka boleh menyebabkan tahap hyperglycemia yang memerlukan rawatan, seperti diabetes. Walau bagaimanapun, risiko sedemikian lebih besar daripada penurunan risiko vaskular apabila mengambil statin dan, oleh itu, tidak seharusnya menjadi alasan untuk menghentikan rawatan dengan statin. Pesakit dengan risiko hiperglikemia (glukosa darah berpuasa 5.6 - 6.9 mmol / l, BMI> 30 kg / m2, tahap trigliserida yang tinggi, tekanan darah tinggi) dikawal secara klinikal dan biokimia mengikut garis panduan negara. Walau bagaimanapun, tidak ada bukti bukti risiko diabetes untuk pitavastatin dalam kedua-dua kajian prospektif dan kajian keselamatan selepas pasca pemasaran (lihat Bahagian 5.1).

Penyakit paru-paru interstisial

Kes-kes luar biasa penyakit paru-paru interstitial dari beberapa statin telah dikesan, terutamanya semasa terapi jangka panjang (lihat Bahagian 4.8). Tanda-tanda boleh merangkumi sesak nafas, batuk yang tidak produktif, dan semakin teruk keadaan umum (keletihan, penurunan berat badan, dan demam). Jika terdapat andaian bahawa pesakit mengembangkan penyakit paru-paru interstisial, maka perlu menghentikan terapi statin.

Adalah disyorkan untuk menggantung penggunaan Livazo untuk tempoh rawatan dengan eritromisin, antibiotik makrolida lain atau asid fusidik (lihat Bahagian 4.5). Livazo harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengambil ubat-ubatan yang menyebabkan myopathy (contohnya fibril atau asid nicotinic, lihat Bahagian 4.5).

Tablet mengandungi laktosa. Ubat ini tidak boleh diambil pada pesakit dengan masalah keturunan jarang ketulenan intoleransi galaktosa, kekurangan laktase kongenital atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.

Ciri-ciri pengaruh keupayaan memandu kenderaan dan jentera yang berpotensi berbahaya

Tidak ada contoh kejadian buruk yang menunjukkan bahawa pesakit yang mengambil Livazo akan mengalami kemerosotan keupayaan untuk memandu kenderaan bermotor dan mengawal jentera berbahaya. Juga perlu diperhatikan bahawa terdapat kes pening dan mengantuk semasa rawatan dengan Livazo.

Interaksi dadah

Pitavastatin secara aktif diangkut ke hepatosit manusia oleh beberapa pengangkut hepatik (termasuk polipeptida pengangkutan anion organik, TPOA), yang mungkin terlibat dalam beberapa interaksi berikut.

Cyclosporine: dengan penggunaan siklosporin dosis tunggal dengan Livazo dalam keadaan keseimbangan, peningkatan AUC pitavastatin diperhatikan sebanyak 4.6 kali. Kesan keadaan keseimbangan cyclosporine pada keadaan keseimbangan Livazo tidak diketahui. Livazo dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima siklosporin.

Erythromycin: penggunaan secara serentak dengan Livazo menyebabkan peningkatan dalam AUC pitavastatin oleh faktor 2.8. Adalah disyorkan untuk menghentikan penggunaan Livazo untuk tempoh rawatan dengan erythromycin atau antibiotik makrolida lain.

Gemfibrozil dan fibril lain: penggunaan fibril kadang-kadang dikaitkan dengan perkembangan myopathy. Penggunaan serentak fibril dengan statin dikaitkan dengan peningkatan myopathy dan rhabdomyolysis. Livazo perlu diambil dengan berhati-hati apabila digunakan serentak dengan fibril (lihat Bahagian 4.4). Menurut kajian farmakokinetik, penggunaan serama Livazo dengan Gemfibrozil menyebabkan peningkatan dalam pitavastatin AUC 1.4 kali, dengan fenofibrate peningkatan AUC sebanyak 1.2 kali.

Asid nikotinik: Tiada kajian interaksi ubat antara Livazo dan asid nikotinik telah dijalankan. Penggunaan asid nikotinik dikaitkan dengan myopathy dan rhabdomyolysis dalam monoterapi. Oleh itu, Livazo perlu diambil dengan berhati-hati, semasa menggunakan asid nikotinik.

Asid fuzidovaya: laporan penyakit otot yang teruk seperti rhabdomyolysis yang dikaitkan dengan interaksi asid fuzidovoy dan statin. Adalah disyorkan untuk menggantung penggunaan Livazo pada masa rawatan dengan asid fusidik.

Rifampicin: penggunaan serentak Livazo telah menyebabkan peningkatan dalam AAV pitavastatin disebabkan penyerapan hepatik yang berkurang.

Protease inhibitors: penggunaan serentak Livazo boleh menyebabkan perubahan kecil dalam pitavastatin AUC.

Ezetimibe dan metabolit glucuronidenya menghalang penyerapan kolesterol diet dan bilier. Penggunaan serentak dengan Livazo tidak mempengaruhi kepekatan Ezetimibe atau metabolit glucuronide dalam plasma darah; ezetimibe tidak mempengaruhi kepekatan pitavastatin dalam plasma darah.

Inhibitor CYP3A4: kajian terhadap interaksi ubat dengan jus itraconazole dan limau gedang, penghambat CYP3A4 yang diketahui, tidak mempunyai kesan klinikal yang signifikan terhadap kepekatan plasma plasma pitavastatin.

Digoxin, substrat P-gp yang dikenali, tidak berinteraksi dengan Livazo. Semasa pentadbiran serentak, tiada perubahan penting dalam kepekatan pitavastatin atau digoxin.

Warfarin: dengan penggunaan secara serentak Livazo 4 mg. setiap hari, farmakokinetik dan farmakodinamik (MCS dan PV) warfarin dalam keadaan keseimbangan dalam sukarelawan yang sihat tidak berubah. Walau bagaimanapun, seperti statin lain, pesakit yang menerima warfarin perlu dipantau untuk masa prothrombin atau MCS apabila Livazo ditambah kepada terapi mereka.

Berlebihan

Tiada rawatan khusus jika berlaku overdosis. Sekiranya berlebihan, rawatan simptomatik dan langkah-langkah sokongan perlu dilakukan sekiranya perlu. Petunjuk fungsi hati dan tahap CPK perlu dipantau. Hemodialisis tidak berkesan.

Borang pelepasan dan pembungkusan

Pada 7 atau 10 tablet dalam pembungkusan jalur lepuh dari filem putih polivinil klorida dan aluminium foil.

Pada 1 (pada 7 tablet) atau 3 (pada 10 tablet) pembungkusan sel planimetric bersama dengan arahan untuk kegunaan perubatan dalam bahasa negeri dan Rusia dalam pek kadbod.

Syarat penyimpanan

Pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal yang dilindungi dari cahaya.

Livazo: arahan untuk digunakan, amaran dan ulasan

Peningkatan kolesterol menderita sejumlah besar orang. Untuk membanterasnya, pelbagai ubat yang sangat luas dipersembahkan di pasaran farmaseutikal. Livazo-pitavastatin adalah salah satu ubat moden yang direka untuk mengatasi penyakit kolesterol.

Dalam artikel ini, kami akan mempertimbangkan bagaimana cara menggunakan Livazo bergantung kepada dos - 1 mg, 2 mg atau 4 mg, arahan penggunaannya, petunjuk, kesan sampingan dan analog yang sedia ada dalam siri farmasi.

Borang komposisi dan dos

Livazo tergolong dalam kumpulan ubat hipolipidemik, kelas - statin, subkelas - perencat reduktase HMG-CoA. Bentuk pelepasan utama adalah tablet. Mereka dilindungi di atas dengan penutup filem nipis. Pitavastatin adalah bahan aktif Livazo. Selain itu, komposisi termasuk: lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose, E 646 (sejenis hipromelose), magnesium 1B-aluminium metasilicate, magnesium stearate.

Livazo boleh didapati dalam tiga pilihan dos: 1 mg, 2 mg dan 4 mg. Bergantung kepada dos tablet, kandungan yang bersamaan dengan bahan aktif di dalamnya: dalam varian 1 mg - mengandungi 1.045 mg pitavastatin, dalam 2 mg - 2.090 mg, dalam 4 mg - 4.180 mg. Pada pil satu tangan - terukir dengan dos. Terdapat dalam pek, dalam kadbod 28 atau lebih kerap 30 tablet (10 keping dalam lepuh).

Petunjuk untuk digunakan

Pitavastatin dalam komposisi Livazo mengurangkan kadar enzim dalam sintesis kolesterol dan melambatkan pengeluarannya oleh hati. Selepas itu, satu siri proses berlaku di hati, yang mengakibatkan peningkatan penyerapan jenis kolesterol berbahaya - lipoprotein kepadatan rendah (LDL). Kepekatan Apolipoprotein-B, yang merupakan pembawa utama lipid buruk yang mematuhi dinding saluran darah dan memprovokasi perkembangan aterosklerosis, berkurangan dalam darah.

Kesan farmakologi ini menentukan bidang pemakaian ubat ini. Tablet Livazo ditetapkan:

• Untuk mengurangkan jumlah kolesterol tinggi dan lipoprotein ketumpatan rendah.
• Pesakit yang berumur dengan hiperkolesterolemia jenis 1, dengan hiperkolesterolemia jenis keluarga (heterozygous) dan dislipidemia bercampur dengan ketiadaan kesan terapi pemakanan dan ubat-ubatan lain.

Contraindications

Livazo, sama dengan ubat statin lain, tidak ditunjukkan untuk pesakit dengan penyakit hati dan buah pinggang. Tetapi pitavastatin mempunyai beberapa kontraindikasi tertentu. Ini termasuk:

• Reaksi hipersensitiviti terhadap pitavastatin dan komponen tambahan ubat.
• Tahap kegagalan hati yang sederhana atau teruk, penyakit sistem bilier dalam fasa aktif, peningkatan berterusan (tiga kali ganda atau lebih) enzim hati - transaminase tanpa sebab yang jelas.
• Penyakit sistem otot - myopathies dari pelbagai asal.
• Umur kanak-kanak.
• Tempoh kehamilan dan masa laktasi (menyusu).
• Rawatan selari dengan cyclosporin.
• Kadar pelepasan (kadar penapisan dalam glomeruli) kreatinin, iaitu lima atau lebih kali lebih tinggi daripada nilai normal atas.
• Intoleransi laktosa
• Penyalahgunaan alkohol

Livazo ditetapkan dengan berhati-hati dengan risiko rhabdomyolysis (disebabkan keracunan otot, nekrosis dan perkumuhan sel mati berlaku di buah pinggang) - kegagalan buah pinggang yang teruk boleh berkembang pada pesakit yang lebih tua dan terutama pada orang tua (lebih 70).

Kesan sampingan

Kesan sampingan Livazo sangat pelbagai. Selalunya mereka ternyata berlebihan dan disebabkan oleh ciri-ciri organisma. Tetapi dengan penggunaan dadah yang betul, dengan tegas mengikuti arahan dan cadangan doktor yang menghadiri, kesan sampingan tidak mungkin. Jumlah kejadian mereka diperintahkan mengikut klasifikasi WHO (WHO - Pertubuhan Kesihatan Sedunia): sangat sering, kadangkala, kadang-kadang, kes terpencil, yang paling jarang, kesucian tidak diketahui. Kini adalah penting untuk mencari tahu bagaimana dan dengan mana pitavastatin sistem boleh mempunyai kesan negatif:

• Gangguan neuropsychiatri - cephalgia, pening, gangguan tidur (tidur tidak sihat, insomnia).
• Pada organ saluran pencernaan - cirit-birit, muntah-muntah, sembelit, simptom-simptom dyspeptik, loya, sakit perut.
• Organ-organ hepatobiliari - peningkatan dalam parameter aktiviti enzim hati, pemburukan penyakit hati, fungsi hati yang tidak normal.
• Kulit dan PZHK (lemak subkutan) - ruam, kemerahan erythematous, gatal-gatal, kekeringan pada permukaan membran mukus di dalam mulut.
• Sistem darah adalah anemia.
• Metabolisme - manifestasi anorexic.
• Sistem otot dan rangka - sakit otot, sendi, kekejangan otot, myopathy, rhabdomyolysis.
• Dalam kes-kes yang jarang - perkembangan penyakit paru-paru interstisial kronik, hipotiroidisme.
• Perubahan makmal - peningkatan enzim hati - AST (aspartate aminotransferase) dan ALT (alanine aminotransferase), meningkat CPK (creatine phosphonenase).
• Pesakit yang dirawat Livazo perlu diberi amaran tentang keperluan untuk memaklumkan doktor yang menghadiri mana-mana gejala otot, kerana ia boleh menjadi isyarat salah satu komplikasi yang paling serius - rhabdomyolysis. Keadaan ini terancam dengan kegagalan buah pinggang yang melanggar kapasiti penapisan mereka. Bagi mana-mana ijazahnya, Livazo atau statin lain tidak disyorkan.

Arahan untuk digunakan

Sekarang kita tahu petunjuk, kontraindikasi dan kesan sampingan dari pitavastatin, kita dapat memahami arahan penggunaannya. Menurut beliau, pil perlu menelan keseluruhan, tidak berpecah dan tidak membelah. Mereka dibenarkan untuk mengambil pada bila-bila masa sepanjang hari, tanpa mengira makanan, tetapi lebih baik pada masa yang sama setiap hari. Seperti statin lain, Livaso disyorkan untuk minum pada waktu petang. Sudah pada permulaan rawatan dengan ubat ini, pesakit mesti mengikut diet dan mematuhinya semasa tempoh rawatan. Di atas, kami memberitahu bahawa Livazo-pitavastatin boleh didapati dalam tiga jenis dos - 1 mg, 2 mg dan 4 mg. Dos dipilih secara individu untuk mencapai kepekatan pitavastatin yang diperlukan dalam plasma, bergantung kepada tahap kolesterol, LDL dan tahap kesihatan umum pesakit.

Dos awal untuk orang dewasa adalah 1 mg sekali sehari. Perubahan dos dilakukan dengan tempoh 4 atau lebih minggu. Menurut data perubatan, kebanyakan pesakit ditetapkan 2 mg sehari. Dos harian maksimum ialah 4 mg.

Dos permulaan untuk orang tua adalah sama - 1 mg sekali sehari, ia juga berubah setiap 4 atau lebih minggu. Perbezaannya terletak pada fakta bahawa orang-orang seperti itu sering mengalami masalah fungsi ginjal dan hati yang merosakkan. Dengan anamnesis seperti itu, dos harian maksimum dalam bentuk 4 mg pitavastatin biasanya tidak digunakan dan hanya digunakan untuk bentuk comorbiditi ringan dan kawalan yang sangat berhati-hati. Tidak mustahil untuk menetapkan Livazo kepada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang sederhana hingga berat.

Gunakan semasa hamil

Begitu juga dengan statin lain, Livazo semasa mengandung dan selepas itu, semasa penyusuan, tidak diterima.

Untuk kanak-kanak

Masa kanak-kanak adalah salah satu daripada kontraindikasi ubat ini. Tidak ada kajian sepenuhnya mengenai kesan pada organisma kanak-kanak, oleh itu pitavastatin tidak digunakan dalam amalan pediatrik.

Interaksi dengan ubat lain

Organ utama di mana pitavastatin dimetabolisme adalah hati. Ia juga mempunyai kesan farmakologi utama. Semua ubat-ubatan yang diketahui kita melalui hati, jadi penting untuk mengetahui kesannya jika pesakit mengambil ubat lain dengan Livazo. Sekarang kita akan melihat senarai ubat-ubatan yang, menurut pakar, boleh mengubah sifat mereka di bawah tindakan pitavastatin:

1. Cyclosporine. Serentak pelantikannya dengan ubat Livazo tidak dikecualikan, kerana farmakodinamik dan farmakokinetik kedua berubah dengan ketara.
2. Erythromycin. Resit penyegerakan tidak disyorkan untuk tempoh rawatan dengan eritromisin untuk alasan yang sama.
3. Fibrates (contohnya, gemfibrozil). Kedua-dua fibril dan statin meningkatkan risiko rhabdomyolysis dan myopathy. Ternyata kesan sampingan ini berkembang dan menjadi lebih cenderung. Oleh itu, dengan fibril, Livazo, jika ditetapkan, maka dengan berhati-hati, dalam dos yang kecil dan dengan kajian klinikal biasa apabila diambil.
4. Niacin. Walaupun tiada penyelidikan interaksi dijalankan secara langsung dengannya, kesan sampingannya juga menunjukkan risiko perkembangan miopati. Taktik permohonan adalah serupa dengan fibril, terapi perlu digantung.
5. Asid Fuzidovaya. Bersama dengan pitavastatin tidak berlaku - peningkatan risiko rhabdomyolysis.
6. Rifampicin. Apabila digunakan terhadap statin, kedua-duanya lebih perlahan diserap oleh sel-sel hati.
7. Warfarin. Apabila menetapkan statin kepada pesakit yang mengambil warfarin, diperlukan untuk memantau masa darah prothrombin secara teratur.

Pada interaksi serentak dengan jus itraconazole dan limau gedang, dengan digoxin dan dengan ezetimib, tiada perubahan dalam kandungan pitavastatin diperhatikan dalam plasma darah.

Harga dadah

Dadah Livazo tidak dalam bajet, dan tidak cukup dalam julat harga purata. Di Ukraine, bergantung kepada rantau ini, harga pitavastatin akan lebih kurang seperti berikut: untuk pakej Livazo 1 mg (30 tablet) anda perlu membayar sekitar 350 - 450 UAH, untuk pakej Livazo 2 mg (30 tablet) - kira-kira 390 - 610 UAH, untuk satu pakej Livazo 4 mg (sama dengan 30 tablet) - kira-kira 420 - 770 UAH.

Di Rusia, farmasi menawarkan ubat ini pada kos berikut: tablet (30 keping) Livazo 1 mg setiap satu - harga 420-585 rubel, 2 mg setiap satu - harga 695 - 900 rubel, 4 mg - sekitar 980 - 1250 rubel.

Analog Livazo

Sehubungan dengan harga yang cukup ketara untuk persediaan pitavastatin, seringkali pesakit mencari analognya. Tetapi untuk Livazo bahawa analog dalam rantai farmasi tidak dijual - hanya ubat asal boleh dibeli. Tetapi analog pitavastatin itu sendiri di rak farmasi mencukupi. Ini termasuk Simvastatin, Simgal, Simvor. Juga dalam generasi keempat, selain dari pitovastatin, rosuvastatin adalah jenama Crestor, yang lebih baik, menurut beberapa penulis, dalam rawatan aterosklerosis.

Ulasan Penggunaan

Ulasan pesakit yang mengambil Livazo, sangat positif. Apabila anda menerima dos yang disyorkan sebanyak 2 mg, kesan positif yang stabil berlaku dalam masa satu setengah bulan. Dengan pematuhan penuh dengan cadangan doktor yang berwibawa, kesan sampingan telah direkodkan sangat jarang, kerana persiapan pitavastatin tergolong dalam statin generasi ke-4 yang terakhir. Generasi ini adalah yang paling selamat untuk tubuh manusia.

Menurut tinjauan pesakit, banyak daripada mereka selepas pemulihan sangat berjaya terus mengambil Livazo sebagai pencegahan.

Lovaza (Lovaza)

Sebutan
dalam bahasa Rusia: Lovaz
dalam bahasa Inggeris: Lovaza

Lovaza

Petunjuk dan Penggunaan untuk Lovaza

Lovaza? (Asid etil estrogen Omega-3) ditunjukkan sebagai tambahan kepada pemakanan untuk mengurangkan tahap trigliserida (TG) pada pesakit dewasa dengan hipertriglyceridemia yang teruk (? 500 mg / dL).

Gunakan Pertimbangan: Pesakit harus diberi diet pengurangan lipid yang sesuai sebelum menerima Lovaza dan diet ini harus diteruskan semasa rawatan dengan Lovaza.

Kajian makmal harus dilakukan untuk menentukan fakta tahap lipid yang tidak normal sebelum memulakan terapi Lovaza. Semua orang cuba mengawal lipid serum dengan diet yang betul, kerja, penurunan berat badan pada pesakit obes dan mengawal sebarang masalah perubatan, seperti diabetes dan hipotiroidisme, menyumbang kepada patologi lipid. Ubat yang dikenali untuk memperberat hipertriglyceridemia (contohnya, beta-blocker, thiazide, estrogen) harus dihentikan atau dimodifikasi jika mungkin sebelum mempertimbangkan untuk mengurangkan terapi ubat trigliserida.

Batasan penggunaan: Kesan Lovaza terhadap mortaliti dan komplikasi kardiovaskular pada pesakit dengan trigliserida tinggi belum ditentukan.

Dosis dan Pentadbiran Lovaza

• Berhati-hati menilai paras trigliserida sebelum memulakan terapi. Kenal pasti sebab-sebab lain (contohnya, diabetes mellitus, hipotiroidisme, atau ubat) tahap trigliserida yang tinggi dan menguruskannya jika perlu. [lihat tanda dan kegunaan (1)].
• Pesakit harus diberi diet pengurangan lipid yang sesuai sehingga Lovaza diperoleh dan diet ini harus diteruskan semasa rawatan dengan Lovaza. Dalam kajian klinikal Pengurusan Pemakanan Lovaza.

Dos harian Lovaza adalah 4 gram sehari. Dos harian boleh diambil sebagai dos tunggal 4-gram (4 kapsul) atau dua dos 2 gram (2 kapsul, diberi dua kali sehari).

Pesakit perlu dinasihatkan untuk menelan kapsul Lovaza keseluruhan. Jangan buka, menghancurkan, membubarkan atau mengunyah Lovaza.

Borang dan Kekuatan Dos

Lovaza (ester etil ester asid omega-3) telah dibekalkan 1 gram kapsul gelatin lembut telus dengan minyak kuning cahaya dan dengan Lovaza penunjukan.

Contraindications

Lovaza dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai hypersensitivity yang diketahui (seperti reaksi anaphylactic) Lovaza atau salah satu komponennya.

Dan amaran

Pemantauan: Ujian Makmal

Pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik, paras alanine aminotransferase (ALT) dan aspartate aminotransferase (AST) perlu dipantau secara berkala semasa terapi dengan Lovaza. Dalam sesetengah pesakit, peningkatan saiz ALT diperhatikan tanpa peningkatan serentak dalam tahap AST.

Dalam sesetengah pesakit, Lovaza meningkatkan tahap LDL-C. Tahap LDL-C perlu dipantau secara berkala semasa terapi dengan Lovaza.

Ujian makmal harus dilakukan secara berkala untuk mengukur tahap TG pesakit semasa terapi dengan Lovaza.

Alahan ikan

Lovaza mengandungi etil ester asid lemak omega-3 (EPA dan DHA) yang diperoleh daripada minyak ikan dari beberapa sumber. Tidak diketahui sama ada pesakit dengan alergi ikan atau kerang kerang berisiko mengalami reaksi alergi terhadap Lovaza. Lovaza harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai hypersensitivity yang diketahui untuk ikan atau moluska.

Reaksi buruk

Pengalaman percubaan klinikal

Kerana ujian klinikal dijalankan di bawah keadaan yang berbeza, kadar tindak balas yang buruk dalam ujian klinikal ubat tidak dapat dibandingkan dengan kadar dalam ujian klinikal ubat lain dan mungkin tidak mencerminkan kadar dalam praktik.

Reaksi buruk yang dilaporkan dalam sekurang-kurangnya 3% dan kadar lebih cepat daripada plasebo untuk pesakit yang dirawat dengan Lovaza melalui 23 kajian klinikal berdasarkan data yang disatukan disenaraikan dalam Jadual 1.

BL = garis dasar (mg / dL); % Perubahan = perubahan peratusan purata dari garis dasar; Perbezaan = Perubahan median Lovaza%? perubahan% placebo median

Lovaza 4 gram sehari mengurangkan tahap purata LONP-C dan bukan HDL-C TG dan lebih banyak median-HDL-C dari paras terendah berbanding dengan plasebo. Rawatan dengan Lovaza untuk mengurangkan tahap TG yang sangat tinggi boleh menyebabkan ketinggian LDL-C dan bukan HDL-C dalam sesetengah individu. Pesakit perlu dipantau untuk memastikan tahap LDL-C meningkat secara berlebihan.

Kesan Lovaza terhadap risiko pankreatitis pada pesakit dengan tahap TG yang tinggi tidak dinilai.

Kesan Lovaza terhadap kematian dan komplikasi kardiovaskular pada pesakit dengan tahap TG yang tinggi belum ditentukan.

Pengalaman klinikal lain

Kesan Lovaza 4 gram sehari dalam terapi untuk rawatan dengan simvastatin dinilai dalam kumpulan kajian berjumlah rawak, dua-buta, placebo-controlled, selari dengan 254 pesakit dewasa (122 pada Lovaza) dan 132 pada plasebo dengan trigliserida tinggi yang berterusan (200 hingga 499 mg / dl) Walaupun terapi simvastatin. Pesakit dengan label terbuka Simvastatin 40 mg setiap hari selama 8 minggu sebelum rawak untuk menguruskan LDL-C mereka tidak melebihi 10% lebih tinggi daripada sasaran ATP III AIMI dan kekal pada dos ini sepanjang kajian. Selepas 8 minggu rawatan berlabel terbuka dengan simvastatin, pesakit telah rawak sama ada Lovaza 4 gram sehari atau plasebo selama 8 minggu lagi dengan simvastatin co-therapy. Tahap trigliserida purata dan tahap LDL-C pada pesakit ini adalah 268 mg / dL dan 89 mg / dL, masing-masing. Tahap min tahap HDL-C dan -HDL-C ialah 138 mg / dL dan 45 mg / dL, masing-masing.

Perubahan dalam parameter lipid lipoprotein utama untuk kumpulan yang menerima Lovaza ditambah simvastatin atau plasebo ditambah simvastatin ditunjukkan dalam jadual 3.